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綿羊痘活疫苗質(zhì)量標準

2010-12-12 14:24| 發(fā)布者: jieming| 查看: 1041| 評論: 1

摘要: 本品系用綿羊痘雞胚化弱毒株接種綿羊的反應(yīng)毒組織，或用反應(yīng)毒接種敏感細胞，收獲細胞培養(yǎng)物，加適當穩(wěn)定劑，經(jīng)冷凍真空干燥制成，用于預防綿羊痘。

　　本品系用綿羊痘雞胚化弱毒株接種綿羊的反應(yīng)毒組織，或用反應(yīng)毒接種敏感細胞，收獲細胞培養(yǎng)物，加適當穩(wěn)定劑，經(jīng)冷凍真空干燥制成，用于預防綿羊痘。
　　1.物理性狀。本品為微黃色海綿狀疏松團塊，易成瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。
　　2.無菌檢驗。按92版獸用生物制品規(guī)程附錄2頁進行，應(yīng)無菌生長。如用痘皮組織制造的疫苗有菌生長，應(yīng)作雜菌計數(shù)及病原性鑒定。每頭份含非病原菌數(shù)不超過100個。
　　3.支原體檢驗。按92版獸用生物制品規(guī)程附錄4頁進行，應(yīng)無支原體生長。
　　4.鑒別檢驗。將毒種用漢克氏液做100倍稀釋，與等量抗綿羊痘病毒特異性血清混合，放37水浴中和1小時后，皮內(nèi)注射綿羊2只，每只2顆，每顆0.5ml，觀察15天應(yīng)不發(fā)痘;或接種綿羊睪丸細胞培養(yǎng)，觀察4天-6天，應(yīng)不產(chǎn)生細胞病變。
　　5.外源病毒檢驗。細胞苗按92版獸用生物制品規(guī)程附錄6頁第2.2法進行，應(yīng)符合規(guī)定。
　　6.安全檢驗。每批疫苗任抽樣1瓶，按瓶簽注明頭份，用生理鹽水稀釋成每0.5ml含2個使用劑量，胸腹部皮內(nèi)注射1歲-4歲健康易感綿羊3只，每只2顆，每顆0.5ml，觀察家21天，至少應(yīng)有2只在注射部位出現(xiàn)直徑為0.5cm-0.4cm、微紅色或無色的不全經(jīng)過型痘腫，持續(xù)10天左右，逐漸消退。發(fā)痘羊間或可有輕微體溫反應(yīng)，但精神、食欲正常。如個別羊痘腫表層出現(xiàn)直徑≤0.5cm的薄痂而無其他異常也可判為安全。如有1只羊出現(xiàn)痘腫直徑>4cm，或出現(xiàn)紫紅色、嚴重水腫、水泡化膿、結(jié)痂或引起全身性發(fā)痘等反應(yīng)，應(yīng)判為不安全。
　　7.效力檢驗。每批疫苗任抽樣1瓶，按瓶簽注明頭份，每頭份用生理鹽水稀釋100倍，胸腹部皮內(nèi)注射1歲-4歲健康易感綿羊3只，每只2顆，每顆0.5ml，注射后觀察14天-21天，至少應(yīng)有2只羊于注射后4天-10天，在注射部位出現(xiàn)直徑為0.5cm-0.3cm、微紅色或無色痘腫。持續(xù)4天以上，逐漸消退。發(fā)痘期間或有輕微體溫反應(yīng)，但精神、食欲應(yīng)正常。若出現(xiàn)痘腫反應(yīng)少于2只羊，應(yīng)判為不合格。如結(jié)果可疑，可重檢一次。若重檢仍不合格，可用50倍稀釋的疫苗再檢。但再檢合格的疫苗，其使用頭份應(yīng)減半。
　　8.剩余水份測定。按92版獸用生物制品規(guī)程附錄12頁進行，應(yīng)符合規(guī)定。
　　9.真空度測定。按92版獸用生物制品規(guī)程附錄13頁進行，應(yīng)符合規(guī)定。
　　10.作用與用途。用于預防綿羊痘。注苗后第6天，即可獲得堅強免疫力。免疫持續(xù)期1年。
　　11.用法與用量。按瓶簽注明頭份，用生理鹽水(或注射用水)稀釋，每頭份0.5ml。不論羊只大小，一律尾內(nèi)側(cè)或股內(nèi)側(cè)皮內(nèi)注射。3個月齡以內(nèi)的哺乳羔羊，在斷乳后應(yīng)加強注射1次。
　　注射事項
　　(1)本疫苗可用于不同品系的綿羊，也可用于孕羊。但給懷孕羊注苗時，應(yīng)避免抓羊引起的機械性流產(chǎn)。
　　(2)發(fā)生綿羊痘的地區(qū)，或受綿羊痘威脅的羊群均可注射本疫苗;在綿羊痘流行的羊群中，可用本疫苗給未發(fā)痘羊緊急接種。
　　(3)本疫苗在非疫區(qū)應(yīng)用時，須對本地區(qū)不同品種的綿羊先做小區(qū)試，證明安全后方可全面使用。
　　(4)稀釋后的疫苗須當日用完。
　　12.貯藏。凍干組織苗在負15℃以下保存，有效期為2年;在2℃-8℃為18個月;在16℃-25℃為2個月。
　　凍干細胞苗在負15℃以下保存，有效期為2年;在2℃-8℃為1年。
　　13.規(guī)格。25、550、100頭份/瓶。

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