FAB’ENTECH公司在新加坡啟動(dòng)該公司治療H5N1禽流感的新產(chǎn)品的I期臨床試驗(yàn)

2012-10-18 10:20| 發(fā)布者: lcylln| 查看: 858| 評(píng)論: 0

摘要: Fab’entech公司是一家法國(guó)生物制藥公司，專(zhuān)長(zhǎng)于開(kāi)發(fā)治療新興感染性疾病的特異性多克隆免疫球蛋白，該公司宣布正在啟動(dòng)H5N1禽流感病毒治療產(chǎn)品的首次臨床試驗(yàn)。

　　Fab’entech公司是一家法國(guó)生物制藥公司，專(zhuān)長(zhǎng)于開(kāi)發(fā)治療新興感染性疾病的特異性多克隆免疫球蛋白，該公司宣布正在啟動(dòng)H5N1禽流感病毒治療產(chǎn)品的首次臨床試驗(yàn)。動(dòng)物試驗(yàn)中有前景的結(jié)果如果得到證實(shí)，這些免疫球蛋白可能為感染或暴露于H5N1病毒的受試者提供一種新的特異性治療方法。

　　該方法基于被動(dòng)免疫療法，即把能夠識(shí)別、靶向作用并中和病毒的特異性抗體(即免疫球蛋白)注射到患者體內(nèi)。基于一套已經(jīng)得到驗(yàn)證并且非常成熟的工業(yè)級(jí)生產(chǎn)流程，F(xiàn)ab’entech公司能夠提供中和病毒的高度提純的免疫球蛋白。

　　Fab’entech公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官醫(yī)學(xué)博士Bertrand Lépine博士說(shuō)：“在提供治療人類(lèi)H5N1病毒感染的潛在創(chuàng)新解決方案中，I期臨床試驗(yàn)代表著一個(gè)重要的里程碑。該臨床試驗(yàn)將在新加坡開(kāi)展，新加坡地處亞太區(qū)，這里是世界上H5N1病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)最高的地區(qū)之一。注射特異性抗H5N1多克隆免疫球蛋白有望為曾經(jīng)感染或暴露于H5N1病毒的人士提供直接的保護(hù)?！?br>
　　該產(chǎn)品良好的安全性和有效性已在動(dòng)物研究中得到廣泛記載，動(dòng)物研究是與法國(guó)里昂的INSERM讓·梅里埃BSL-4實(shí)驗(yàn)室合作開(kāi)展的。新加坡的臨床試驗(yàn)將納入16例健康成人志愿者，觀察5周。該試驗(yàn)為雙盲、安慰劑對(duì)照研究，嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)。

　　關(guān)于禽流感H5N1

　　禽流感是由甲型(H5N1)流感病毒引起的感染性疾病，主要發(fā)生于鳥(niǎo)類(lèi)(尤其是野生水鳥(niǎo)，但有時(shí)也見(jiàn)于禽類(lèi))。歷史上，人類(lèi)感染禽流感極為罕見(jiàn)，但某些H5N1病毒株可引起人類(lèi)嚴(yán)重感染，某些地區(qū)死亡率可達(dá)60-80%，尤其是亞洲。

　　世界衛(wèi)生組織 (WHO)數(shù)據(jù)顯示，2003年以來(lái)已報(bào)道了608例人類(lèi)病例，包括2012年上半年的30例人類(lèi)病例?？茖W(xué)界估計(jì)，H5N1流感大流行仍是一個(gè)真正的威脅，尤其是如果H5N1病毒發(fā)生突變，在人群中具有傳播性。

　　關(guān)于 Fab’entech公司

　　Fab’entech公司是一家生物制藥公司，2009年創(chuàng)立于里昂，位于里昂生物谷的核心位置。Fab’entech公司開(kāi)發(fā)、商業(yè)化各類(lèi)基于特異性多克隆免疫球蛋白的創(chuàng)新被動(dòng)免疫治療解決方案，它采用了賽諾菲公司疫苗部賽諾菲-巴斯德公司開(kāi)發(fā)的一種成熟技術(shù)，并與法國(guó)里昂的Inserm BSL-4讓·梅里埃實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展合作：Fab’entech公司憑借該方法能夠在治療解決方案缺乏或有限的新興感染性疾病(例如H5N1禽流感、克里米亞-剛果-出血熱(CCHF)、埃博拉、Nipah、Lassa、薩斯和基孔肯雅病)風(fēng)險(xiǎn)增加的背景中提供快速響應(yīng)，以應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生的要求。

　　通過(guò)公眾和私人的財(cái)務(wù)支持，F(xiàn)ab’entech公司與國(guó)際知名的專(zhuān)家和專(zhuān)科醫(yī)生伙伴合作，已開(kāi)發(fā)了世界范圍內(nèi)的若干創(chuàng)新課題，以便為這些公共衛(wèi)生關(guān)注點(diǎn)提供靈活、量身定做的解決方案。