賀山東信得科技股份有限公司轉(zhuǎn)移因子口服液獲得國家級(jí)三類新獸藥證書

　　2009年6月，山東信得科技股份有限公司自主研制的轉(zhuǎn)移因子口服液通過農(nóng)業(yè)部評(píng)審專家的一致認(rèn)可和肯定，由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了國家三類新獸藥注冊(cè)證書，證書編號(hào)：（2009）新獸藥證字19號(hào)。

　　隨著集約化養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，疾病種類繁多、混合感染多見不鮮，如何使雞群迅速降低死亡率，提高機(jī)體抗感染能力，是首要解決的問題，轉(zhuǎn)移因子口服液的研制成功，將解決養(yǎng)雞生產(chǎn)中疫苗免疫失敗和病毒混合性疾病難控制的問題，為養(yǎng)禽業(yè)帶來了福音。轉(zhuǎn)移因子口服液無藥物殘留、綠色、安全、高效，在臨床應(yīng)用中表明能完全替代利巴韋林、金剛烷胺、嗎啉呱等化學(xué)抗病毒藥，是集病毒病治療、免疫力提升合一的新型綠色藥物。

　　該項(xiàng)目自研發(fā)以來，受到業(yè)界的廣泛關(guān)注，被列入山東省重點(diǎn)科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目，2002年獲得山東省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，2005年被列入青島市重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃項(xiàng)目。

　　轉(zhuǎn)移因子是從脾臟中提取的具有免疫活性的T淋巴細(xì)胞所釋放的一種能轉(zhuǎn)移致敏信息的物質(zhì)，它能夠特異性的將供體某一細(xì)胞免疫功能轉(zhuǎn)移給受體，增加受體動(dòng)物的免疫功能，可改善機(jī)體的免疫功能，提高抗病力和動(dòng)物成活率、對(duì)雞新城疫病毒、傳染性支氣管炎病毒、法氏囊炎病毒等多種病原體具有特異性作用，可用于這些病原體感染引起疾病的治療，大量田間試驗(yàn)驗(yàn)證表明轉(zhuǎn)移因子口服液對(duì)非典型性新城疫、傳染性法氏囊炎、傳染性支氣管以及H9型禽流感等病毒病具有十分顯著的治療作用；在疫苗接種的同時(shí)使用轉(zhuǎn)移因子口服液，可使抗體高峰提前出現(xiàn)，提高抗體滴度，明顯延長(zhǎng)抗體高峰時(shí)間；具有免疫補(bǔ)位作用，可以彌補(bǔ)疫苗接種后，抗體產(chǎn)生的時(shí)間空缺，有效避免免疫間隙帶來的損失。

　　轉(zhuǎn)移因子口服液將為養(yǎng)殖業(yè)解決病毒病難治的問題，為家禽生產(chǎn)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益。轉(zhuǎn)移因子口服液的問世，標(biāo)志著我國新型綠色生物獸藥研制的開始，填補(bǔ)化學(xué)抗病毒藥在養(yǎng)殖業(yè)禁用之后抗病毒藥物的空白，解決了養(yǎng)雞戶選擇抗病毒藥物難的問題！

　　新必妥-轉(zhuǎn)移因子口服溶液是山東信得科技股份有限公司研發(fā)的一種新型生物制品， 2009年6月9日被農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)為國家三類新獸藥，證書編號(hào)為（2009）新獸藥證字19號(hào)。

一、名稱

商 品 名：新必妥

通 用 名：轉(zhuǎn)移因子口服溶液

二、主要成分及性狀

　　本品主要成分為低分子活性多肽和核糖，冷凍狀態(tài)下為白色固體，解凍后為無色或微黃色澄明液體，可有微量多肽凝聚物沉淀。

三、藥理作用

　　本品能增強(qiáng)動(dòng)物免疫功能，提高機(jī)體抗感染能力；不被胰蛋白酶、DNA酶、RNA酶所破壞，口服應(yīng)用效果良好；活性高，臨床用量小，見效快，使用后24~36小時(shí)就可發(fā)揮作用，效果可持續(xù)7天以上；應(yīng)用安全，無毒副作用，無藥物殘留。

四、理化性質(zhì)

1、新必妥是一種低分子肽—核苷酸復(fù)合物，而不是蛋白質(zhì)。分子量約為500-10000道爾頓，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于一般的抗體分子（70000-1000000）；

2、不被蛋白酶分解，可在胃、腸吸收，因此應(yīng)用方便；

3、不耐熱，37℃時(shí)保持穩(wěn)定6小時(shí)，56℃時(shí)為30分鐘。

五、免疫特性
（1）不具抗原性：分子量小，完全不具抗原性，應(yīng)用后不刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體，從而不會(huì)被抗體中和。

（2）不是抗體：其可作用于淋巴細(xì)胞，激活淋巴細(xì)胞的功能。

（3）具有特異性：一種細(xì)菌或病毒抗原刺激機(jī)體會(huì)產(chǎn)生一種特異的轉(zhuǎn)移因子，將這種特異的轉(zhuǎn)移因子應(yīng)用到其它動(dòng)物，會(huì)將這種免疫信息傳遞到該動(dòng)物，激發(fā)特異性免疫。

（4）非特異性：可同時(shí)刺激所有淋巴細(xì)胞活化，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。

（5）改善免疫耐受性：動(dòng)物對(duì)外來抗原可產(chǎn)生免疫耐受性，使免疫失敗，新必妥可改善免疫耐受性。

六、產(chǎn)品特點(diǎn)

（1）不僅可用于預(yù)防，也可用于病毒感染引起的疾病的緊急輔助治療。

（2）作用迅速，使用后24-36小時(shí)就可以發(fā)揮作用，效果可持續(xù)7天以上。

（3）使用方便，口服效果良好。

（4）無藥物殘留，無抗藥性，過量使用也無毒副作用。

（5）配合疫苗同時(shí)使用，增強(qiáng)疫苗免疫效果，并且可以彌補(bǔ)疫苗接種后，抗體產(chǎn)生的時(shí)間空缺。

七、適應(yīng)癥與用法用量

1、治療病毒病：非典型性新城疫、傳支、低致病性禽流感等病毒病發(fā)生時(shí)連用三天新必妥，每只雞每天1ml，同時(shí)配合使用抗生素，可有效控制病毒病，防止繼發(fā)感染。

2、免疫補(bǔ)位作用：在新城疫等疫苗活苗免疫后，疫苗會(huì)使部分雞體原有抗體中和，并且新接種的疫苗需在5—7天后才會(huì)產(chǎn)生有效抗體，這段時(shí)間稱為免疫間隙，免疫間隙的雞抗體水平低，抗病能力差，一旦有野毒感染就會(huì)發(fā)病，因此這個(gè)時(shí)期又稱為雞群的危險(xiǎn)期。使用新必妥可有效彌補(bǔ)這段間隙，讓雞群在這段時(shí)間內(nèi)具有強(qiáng)大的抗病力，安全度過危險(xiǎn)期，因此，疫苗接種時(shí)同時(shí)使用新必妥滴鼻、滴口或飲水，每只雞0.25-0.5ml，起到免疫補(bǔ)位作用，有效避免免疫間隙帶來的損失。

3、有效避免中期危機(jī)或死亡尖峰：一般肉雞在28-30日齡前死亡比較穩(wěn)定，但一過28-30天死亡率急劇上升，有時(shí)候用很多藥物都控制不住，此時(shí)，出雞不夠重量，繼續(xù)養(yǎng)下去，死亡率又太高，給養(yǎng)殖戶帶來很大損失，許多養(yǎng)殖戶將這段時(shí)期稱為中期危機(jī)或死亡尖峰。引起中期危機(jī)的原因很多，主要集中在兩方面：第一，前期育雛溫度太高；第二，此時(shí)雞只處在生長(zhǎng)高峰期，引起機(jī)體免疫力下降所至。大量的臨床實(shí)驗(yàn)和實(shí)際應(yīng)用效果證明：在28日齡前后，連續(xù)使用2-3天新必妥，每只雞每天用量0.5-1ml，可有效避免中期危機(jī)。

4、彌補(bǔ)雛雞先天性免疫不足：雛雞免疫器官未發(fā)育完全，免疫功能尚未健全，此時(shí)如果母源抗體稍差，一旦有野毒感染就會(huì)發(fā)病，而且死亡的雞只不表現(xiàn)明顯的癥狀，臨床上看到的只是大批量的死亡。剛進(jìn)雞時(shí)第一天每只雞使用0.25ml的新必妥，可通過免疫功能的轉(zhuǎn)移，來提高機(jī)體的抗病力，減少死亡帶來的損失。

5、配合疫苗應(yīng)用，增強(qiáng)疫苗免疫效果：在疫苗免疫同時(shí)配合新必妥飲水（雛雞0.25ml、中大雞0.5ml，每天一次，連用2-3次），可提高抗體1-2個(gè)滴度。

八、安全性試驗(yàn)

1、以本動(dòng)物雞作為試驗(yàn)動(dòng)物：對(duì)10日齡試驗(yàn)雞只大劑量一次性口服轉(zhuǎn)移因子口服液，觀察5天，第6天撲殺，對(duì)各臟器進(jìn)行大體解剖及病理組織學(xué)檢查。結(jié)果表明，轉(zhuǎn)移因子口服液大劑量接種試驗(yàn)雞后，5天內(nèi)沒有任何臨床表現(xiàn)，大體解剖及病理組織學(xué)檢查各實(shí)質(zhì)臟器均無任何病理變化，證明轉(zhuǎn)移因子口服液對(duì)雞不產(chǎn)生任何毒性。

2、以豚鼠和小鼠作為試驗(yàn)動(dòng)物：取體重350-400g健康豚鼠2只，每只皮下注射本制劑5ml，觀察7天。經(jīng)注射后觀察，動(dòng)物健康存活，體重增加，無局部膿腫。取18-22g健康小白鼠20只，隨機(jī)分為兩組，試驗(yàn)組以制劑335mg/kg體重靜脈注射，對(duì)照組以等體積生理鹽水靜脈注射，給藥后嚴(yán)密觀察7天。經(jīng)觀察，給藥后試驗(yàn)組與對(duì)照組小白鼠無差別，無死亡情況，毛色、活動(dòng)均未見異常。試驗(yàn)表明，轉(zhuǎn)移因子口服液是一種安全、無任何毒副作用的生化制劑，臨床應(yīng)用安全。

九、臨床功效

1、臨床試驗(yàn)：

（1）轉(zhuǎn)移因子口服液對(duì)ND、IBD疫苗免疫增強(qiáng)作用的臨床試驗(yàn)：在本試驗(yàn)中，采用10日齡的AA肉雞共分為8組，1-3組為ND疫苗與轉(zhuǎn)移因子口服液高、中、低劑量聯(lián)合使用組，4組為ND空白對(duì)照組，5-7組為IBD疫苗與轉(zhuǎn)移因子口服液高、中、低劑量聯(lián)合使用組，8組為IBD空白對(duì)照組。其中1-4組10日齡ND-Lasota系苗點(diǎn)眼免疫，5-8組14日齡IBD弱毒苗飲水免疫，按分組情況同時(shí)應(yīng)用試驗(yàn)藥物。試驗(yàn)藥物高、中、低劑量分別為0.1ml/只/天、0.25ml/只/天、0.5ml/只/天轉(zhuǎn)移因子口服液飲水，連用3天。各組均在免疫后7、14、21天做抗體檢測(cè)。ND采用HI法，IBD采用AGP法。

　　ND疫苗免疫后HI法抗體檢測(cè)結(jié)果表明，轉(zhuǎn)移因子口服液中、高劑量組在免疫后7-21天，抗體提高產(chǎn)1-2個(gè)滴度，具有顯著差異。轉(zhuǎn)移因子口服液臨床擬用劑量為0.25-0.5ml/只/天飲用，可以顯著增強(qiáng)ND疫苗的免疫效果。

　　IBD疫苗免疫后AGP法抗體檢測(cè)結(jié)果表明，轉(zhuǎn)移因子口服液高劑量、中劑量組與空白對(duì)照組相比較，在免疫后7-21天具有極顯著性差異。轉(zhuǎn)移因子口服液臨床擬用劑量為0.25-0.5ml/只/天飲用，可以顯著增強(qiáng)IBD疫苗的免疫效果。

（2）轉(zhuǎn)移因子口服液對(duì)雛雞免疫活性的影響試驗(yàn)：本試驗(yàn)中，隨機(jī)將120羽1日齡AA肉雞分為高（0.5ml/羽）、中（0.25ml/羽）、低（0.125ml/羽）劑量組和空白對(duì)照組，7日齡開始飲水給藥，連用三天后，于10齡首次免疫接種ND疫苗。各組雞分別于給藥前1天、停藥后第4天、停藥后第7天及第10天剖殺，無菌采血和脾臟，分別進(jìn)行細(xì)胞免疫、體液免疫、非特異性免疫、紅細(xì)胞免疫的檢測(cè)。

　　試驗(yàn)結(jié)果顯示，轉(zhuǎn)移因子口服液可以增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能。轉(zhuǎn)移因子口服液給藥組雞脾T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率呈快速上升趨勢(shì)，其中中劑量組尤為明顯。ND抗體效價(jià)結(jié)果顯示，轉(zhuǎn)移因子口服液中劑量組雞抗體上升速度快、抗體持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)；NK細(xì)胞活性檢測(cè)結(jié)果顯示，所有試驗(yàn)雞的NK細(xì)胞活性隨著雞日齡的增長(zhǎng)略有提高，但轉(zhuǎn)移因子口服液給藥組NK細(xì)胞活性的提高均顯著高于空白對(duì)照組雞。停藥后4-10天，轉(zhuǎn)移因子口服液各給藥組雞的CRI和IC花環(huán)率均顯著高于對(duì)照組，其中中劑量組的CRI花環(huán)率水平顯著高于對(duì)照組。隨著試驗(yàn)雞日齡的增長(zhǎng)，各試驗(yàn)組雞紅細(xì)胞IC花環(huán)率均呈現(xiàn)遞減的變化規(guī)律，其中中劑量組遞減幅度最快。說明轉(zhuǎn)移因子口服液能夠提高機(jī)體的細(xì)胞免疫、體液免疫、非特異性免疫和紅細(xì)胞免疫功能，具有顯著的促進(jìn)免疫細(xì)胞分裂、增殖、活化的作用，能加速雞體免疫功能的發(fā)育完善，從而增強(qiáng)雛雞免疫應(yīng)答能力，提高免疫效果，并且這種免疫增強(qiáng)與給藥劑量密切相關(guān)，臨床上建議采用中劑量的轉(zhuǎn)移因子口服液。

2、田間試驗(yàn)：

　　通過實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和臨床放大試驗(yàn)結(jié)果表明，轉(zhuǎn)移因子口服液是一種安全有效的免疫增強(qiáng)劑，可顯著增強(qiáng)IBD和ND疫苗的免疫效果，并增強(qiáng)雛雞免疫應(yīng)答能力，值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。

　　為此，我們進(jìn)行了大量的田間試驗(yàn)研究，在山東青島、諸城等地選擇部分雞場(chǎng)，合計(jì)試驗(yàn)雞只總數(shù)一萬羽，按照雞場(chǎng)常規(guī)免疫程序進(jìn)行IBD和ND免疫，同時(shí)使用轉(zhuǎn)移因子口服液飲水給藥，連給3天，設(shè)置試驗(yàn)組的同時(shí)也設(shè)置了相應(yīng)的對(duì)照組，即單獨(dú)使用疫苗組，其他飼養(yǎng)方面等均參照雞場(chǎng)正常程序進(jìn)行，免疫后進(jìn)行抗體滴度檢測(cè)。結(jié)果表明，疫苗和轉(zhuǎn)移因子口服液聯(lián)合使用組的抗體滴度明顯高于對(duì)照組，在免疫后5天就呈現(xiàn)顯著的差別，10天左右達(dá)到高峰。田間試驗(yàn)結(jié)果充分證實(shí)了轉(zhuǎn)移因子口服液能夠增強(qiáng)雞體的免疫功能，對(duì)動(dòng)物產(chǎn)生時(shí)間更長(zhǎng)，作用更大的有效保護(hù)，為廣大養(yǎng)殖戶在臨床應(yīng)用提供了有力的支持。每天每只、0.25ml -0.5ml，連用2-3天，該用量能取得較好的效果，可在臨床推廣。

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