關(guān)于征求《食品動(dòng)物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》和《食品動(dòng)物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函

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食品動(dòng)物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一條 為加強(qiáng)食品動(dòng)物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制動(dòng)物源細(xì)菌耐藥，保障動(dòng)物疾病防治效果、動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全及公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》和《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱獸用抗菌藥物是指防治細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括防治各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的藥物。

第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)食品動(dòng)物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品動(dòng)物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第四條 本辦法適用于各級(jí)各類食品動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第五條 獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循保障動(dòng)物健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全的原則。

第六條 國(guó)家對(duì)獸用抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、對(duì)動(dòng)物感染治療的重要性及細(xì)菌耐藥性等因素，將獸用抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)、特殊使用級(jí)等三級(jí)。具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下：

（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物。具有以下情形之一的：對(duì)動(dòng)物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；對(duì)動(dòng)物嚴(yán)重感染治療極為重要的；細(xì)菌耐藥性受到高度關(guān)注的；上市不足5 年的抗菌藥物新品種。

第七條 養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機(jī)構(gòu)《獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實(shí)施細(xì)則》、建立獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)制度。

第八條 養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、獸醫(yī)臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。

第九條 養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）抗菌藥物采購(gòu)目錄（包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向其所在地縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門備案。

第十條 養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴(yán)重等情況的抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)予以清退或者更換。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個(gè)月內(nèi)不得進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物采購(gòu)供應(yīng)目錄。

第十一條 養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)當(dāng)實(shí)施國(guó)家獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。

第十二條 國(guó)家將對(duì)獸醫(yī)技術(shù)人員獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理進(jìn)行培訓(xùn)和考核，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）《獸藥管理?xiàng)l例》《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

第十三條 農(nóng)業(yè)部開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立全國(guó)獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，采取相應(yīng)措施。

第十四條 養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)當(dāng)根據(jù)細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏試驗(yàn)結(jié)果選擇使用抗菌藥物。

第十五條 養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；有條件的應(yīng)對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

第十六條 養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)當(dāng)對(duì)接受抗菌藥物治療的患病動(dòng)物采集微生物樣本進(jìn)行敏感性試驗(yàn)，樣本送農(nóng)業(yè)部動(dòng)物源性耐藥性監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，送檢率不得低于10％。建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，采取以下相應(yīng)措施。

（一）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。

（二）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)予以警示，經(jīng)驗(yàn)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。

（三）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

第十八條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。

第十九條 獸醫(yī)行政管理部門工作人員依法對(duì)養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件；被檢查養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第二十條 養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令限期改正：

第二十一條 養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)當(dāng)對(duì)以下獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用的異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況做出處理：

第二十二條 執(zhí)業(yè)獸醫(yī)出現(xiàn)下列情形之一的，養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：

第二十三條 本辦法自20xx年x月x日起施行。

附件2

食品動(dòng)物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄

（征求意見(jiàn)稿）