畜牧人

標(biāo)題: 農(nóng)業(yè)部又一重錘，嚴(yán)管獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)責(zé)任更重了 [打印本頁(yè)]

作者: 29625248 時(shí)間: 2018-3-16 10:12
標(biāo)題: 農(nóng)業(yè)部又一重錘，嚴(yán)管獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)責(zé)任更重了

　　近幾日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布關(guān)于征求《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》，《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》中在總則第三條指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。并在第二章質(zhì)量管理中明確提出質(zhì)量保證，質(zhì)量控制及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體辦法。

　　可以看出，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量的把控這是此次修訂稿中的修改重點(diǎn)內(nèi)容。

(, 下載次數(shù): 44)

　　為什么農(nóng)業(yè)部要在2018年年初推出個(gè)修改意見稿呢?我們來(lái)回顧一下，2017年在獸藥業(yè)發(fā)生了什么，也就能推演一二了。

　　1、農(nóng)業(yè)部在2017年對(duì)假獸藥做了12批查處活動(dòng)。在查處活動(dòng)中，共有24家非法獸藥生產(chǎn)企業(yè)被查處，涉及25批獸藥產(chǎn)品，合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)非本企業(yè)生產(chǎn)的涉嫌假獸藥共455批。赤裸裸的數(shù)據(jù)擺在面前，讓人不寒而栗。

　　2、針對(duì)獸藥市場(chǎng)的亂象，國(guó)家也加強(qiáng)了監(jiān)管力度。

　　對(duì)于中獸藥國(guó)家食藥監(jiān)總局具針對(duì)性的發(fā)布專項(xiàng)治理通知：自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn);已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止，外購(gòu)提取物必須依法依規(guī)。

　　3、農(nóng)業(yè)部辦公廳發(fā)布關(guān)于國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯新系統(tǒng)上線運(yùn)行的通知。新系統(tǒng)定于2017年12月1日正式上線運(yùn)行。

　　4、2017年第8號(hào)部令，其中對(duì)獸藥生產(chǎn)、管理等相關(guān)規(guī)章做了修改，大力推動(dòng)獸藥產(chǎn)品追溯管理系統(tǒng)。

　　而此次的征求《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》意見中，對(duì)質(zhì)量管理辦法更加明確：明確規(guī)定了獸藥生產(chǎn)管理中企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任及獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)成為重點(diǎn)。

　　質(zhì)量管理

　　第一節(jié) 原則

　　第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合獸藥質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將獸藥有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、銷售的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的獸藥符合注冊(cè)要求。

　　第五條　企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

　　第六條　企業(yè)配備的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備等條件，必須滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要。

　　第二節(jié) 質(zhì)量保證

　　第七條　企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

　　第八條　質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

　　(一)獸藥的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;

　　(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求;

　　(三)管理職責(zé)明確;

　　(四)采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料必須符合要求;

　　(五)中間產(chǎn)品得到有效控制;

　　(六)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施;

　　(七)嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核;

　　(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可放行;

　　(九)在貯存、銷售和隨后的各種操作過(guò)程中有保證獸藥質(zhì)量的適當(dāng)措施;

　　(十)按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

　　第九條　獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

　　(一)制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;

　　(二)生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證;

　　(三)配備所需的資源，至少包括：

　　1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;

　　2.足夠的廠房和空間;

　　3.適用的設(shè)施、設(shè)備和維修保障;

　　4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;

　　5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;

　　6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

　　(四)應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程;

　　(五)操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作;

　　(六)生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄;

　　(七)批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱;

　　(八)降低獸藥銷售過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);

　　(九)建立獸藥召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已銷售的產(chǎn)品;

　　(十)調(diào)查導(dǎo)致獸藥投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似投訴和質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

　　第三節(jié) 質(zhì)量控制

　　第十條　質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

　　第十一條　質(zhì)量控制的基本要求：

　　(一)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng);

　　(二)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求;

　　(三)由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣;
　　(四)檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn);

　　(五)取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄;

　　(六)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄;

　　(七)物料和成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn);除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。最終包裝容器過(guò)大的成品應(yīng)使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)一樣的市售模擬包裝。

　　第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

　　第十二條　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

　　第十三條　應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十四條　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

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