畜牧人

標題: 農業(yè)部又一重錘，嚴管獸藥產品質量，企業(yè)責任更重了 [打印本頁]

作者: 畜牧人小李 時間: 2018-3-16 10:12
標題: 農業(yè)部又一重錘，嚴管獸藥產品質量，企業(yè)責任更重了

　　近幾日，農業(yè)部發(fā)布關于征求《獸藥生產質量管理規(guī)范(修訂稿)》，《獸藥生產質量管理規(guī)范(修訂稿)》中在總則第三條指出，企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。并在第二章質量管理中明確提出質量保證，質量控制及質量風險管理的具體辦法。

　　可以看出，加強對質量的把控這是此次修訂稿中的修改重點內容。

(, 下載次數: 56)

　　為什么農業(yè)部要在2018年年初推出個修改意見稿呢?我們來回顧一下，2017年在獸藥業(yè)發(fā)生了什么，也就能推演一二了。

　　1、農業(yè)部在2017年對假獸藥做了12批查處活動。在查處活動中，共有24家非法獸藥生產企業(yè)被查處，涉及25批獸藥產品，合法獸藥生產企業(yè)確認非本企業(yè)生產的涉嫌假獸藥共455批。赤裸裸的數據擺在面前，讓人不寒而栗。

　　2、針對獸藥市場的亂象，國家也加強了監(jiān)管力度。

　　對于中獸藥國家食藥監(jiān)總局具針對性的發(fā)布專項治理通知：自2016年1月1日起，中藥生產不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業(yè)，一律停止相應品種的生產;已獲得批準的委托加工也應一律廢止，外購提取物必須依法依規(guī)。

　　3、農業(yè)部辦公廳發(fā)布關于國家獸藥產品追溯新系統(tǒng)上線運行的通知。新系統(tǒng)定于2017年12月1日正式上線運行。

　　4、2017年第8號部令，其中對獸藥生產、管理等相關規(guī)章做了修改，大力推動獸藥產品追溯管理系統(tǒng)。

　　而此次的征求《獸藥生產質量管理規(guī)范(修訂稿)》意見中，對質量管理辦法更加明確：明確規(guī)定了獸藥生產管理中企業(yè)應該承擔的責任及獸藥產品追溯系統(tǒng)成為重點。

　　質量管理

　　第一節(jié) 原則

　　第四條　企業(yè)應當建立符合獸藥質量管理要求的質量目標，將獸藥有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產、控制及產品放行、貯存、銷售的全過程中，確保所生產的獸藥符合注冊要求。

　　第五條　企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員應當共同參與并承擔各自的責任。

　　第六條　企業(yè)配備的人員、廠房、設施和設備等條件，必須滿足質量目標的需要。

　　第二節(jié) 質量保證

　　第七條　企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

　　第八條　質量保證系統(tǒng)應當確保：

　　(一)獸藥的設計與研發(fā)體現本規(guī)范的要求;

　　(二)生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求;

　　(三)管理職責明確;

　　(四)采購和使用的原輔料和包裝材料必須符合要求;

　　(五)中間產品得到有效控制;

　　(六)確認、驗證的實施;

　　(七)嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核;

　　(八)每批產品經質量管理負責人批準后方可放行;

　　(九)在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質量的適當措施;

　　(十)按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

　　第九條　獸藥生產質量管理的基本要求：

　　(一)制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品;

　　(二)生產工藝及其重大變更均經過驗證;

　　(三)配備所需的資源，至少包括：

　　1.具有適當的資質并經培訓合格的人員;

　　2.足夠的廠房和空間;

　　3.適用的設施、設備和維修保障;

　　4.正確的原輔料、包裝材料和標簽;

　　5.經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;

　　6.適當的貯運條件。

　　(四)應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程;

　　(五)操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作;

　　(六)生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄;

　　(七)批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱;

　　(八)降低獸藥銷售過程中的質量風險;

　　(九)建立獸藥召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已銷售的產品;

　　(十)調查導致獸藥投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似投訴和質量缺陷再次發(fā)生。

　　第三節(jié) 質量控制

　　第十條　質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

　　第十一條　質量控制的基本要求：

　　(一)應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動;

　　(二)應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求;

　　(三)由經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣;
　　(四)檢驗方法應當經過驗證或確認;

　　(五)取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄;

　　(六)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄;

　　(七)物料和成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。最終包裝容器過大的成品應使用材質和結構一樣的市售模擬包裝。

　　第四節(jié) 質量風險管理

　　第十二條　質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

　　第十三條　應當對產品質量風險進行評估，以保證產品質量。

　　第十四條　質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

來源：互聯網

歡迎光臨畜牧人 (http://m.ffers.com.cn/)