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　　摘要參照法國IPSEN公司生產的Smecta吸著力測定方法，為國產蒙托石制定更為合理的吸附力測定方法?？疾煸诮咏梭w腸道環(huán)境(磷酸鹽緩沖液，pH 6.8)中，溫度和振搖時間對蒙脫石吸附力的影響。結果吸附溫度定于37 ℃,振搖0.5 h，吸附時間為1 h，是蒙托石合理的吸附力測定方法。

　　蒙托石具有層紋結構及非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素有固定、抑制作用，是目前治療兒童急、慢性腹瀉最常用的藥物之一。吸附力的測定是控制蒙托石質量的一項重要指標。本試驗主要參照法國IPSEN公司生產的Smecta吸著力測定方法，為海南海富制藥有限公司的產品蒙托石制定了更為合理的吸附力測定方法，現已收摘于國家藥品監(jiān)督管理局標準(試行)WS407(X351)99，結果報告如下。

　　日本島津UV2401可見紫外分光光度計；蒙脫石（批號：980517、980519、980527），由海南海富制藥有限公司提供。硫酸士的寧：［品名 Strychine sulfate ,Strychine sulphate(C42 H44 N4 O4・H2 SO4・5 H2 O) Lot N°：011C/98168 ］，法國CE公司產品。磷酸鹽緩沖液(pH6.8)：配制方法見中國藥典2000年版二部。

　　2 實驗方法與結果

　　2.1 溫度對吸附力的影響　取本品(批號：980517)0.2 g，4份，精密稱定，分置具塞的玻璃瓶中，各精密加入磷酸鹽緩沖液(pH6.8)10 mL，振搖1 h后，放置24 h，各精密加入硫酸士的寧溶液(取硫酸士的寧2 g，精密稱定，置100 mL量瓶中，加水適量，水浴加熱溶解，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，即得)10 mL，分置于10、20、30、40 ℃水浴中，振搖1 h，過濾，精密量取續(xù)濾液10 mL，置250 mL量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，精密量取5 mL，置50 mL量瓶中，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密量取上述硫酸士的寧溶液5 mL，置100 mL量瓶中，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，精密量取5 mL，置250 mL量瓶中，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法［1］，分別在254 nm的波長處測定吸收度，計算，即得。結果見表1。

　　2.2 振搖時間對吸附力的影響　取本品(批號980517)約0.2 g，3份，精密稱定，分置具塞玻璃瓶中，各精密加入磷酸鹽緩沖液(pH6.8)10 mL，振搖1 h后，放置24 h，各精密加入硫酸士的寧溶液10 mL，置于37 ℃水浴中，分別振搖0.5、1、1.5 h，過濾，精密量取續(xù)濾液10 mL，置250 mL量瓶中，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，精密量取5 mL，置50 mL量瓶中，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取上述同一份硫酸士的寧溶液(2→100)5 mL磷酸鹽緩沖液(pH6.8)置100 mL量瓶中，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，精密量取5 mL，置250 mL量瓶中，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法［1］，在254 nm波長處測定吸收度，計算，即得。結果見表2。

　　取本品0.20 g，置具塞錐形瓶中，精密加入磷酸鹽緩沖液(pH6.8)10 mL，振搖1 h，放置24 h，精密加入硫酸士的寧溶液(取硫酸士的寧2.00 g，加水適量，水浴中加熱溶解，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，即得)10 mL，置于37 ℃水浴中，振搖1 h，濾過，精密量取續(xù)濾液10 mL，置250 mL量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，精密量取5 mL，置50 mL量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法［1］，在254nm的波長處測定吸收度；另取上述硫酸士的寧溶液適量制成每1 mL含20 μg的硫酸士的寧磷酸鹽緩沖液(pH6.8)溶液，同法測定吸收度，按下式計算吸著力。吸著力=(2A1- A2)хM1хD2[]M2х A1хD2　A1：硫酸士的寧對照溶液吸收度　A2：樣品溶液吸收度　M1：硫酸士的寧量　M2：蒙脫石量　D2：樣品溶液稀釋倍數　D1：硫酸士的寧對照溶液稀釋倍數　法國IPSEN公司生產的Smecta規(guī)定每1g蒙脫石應吸附硫酸士的寧(C42H44N4O4・H2SO4・5H2O)0.300～0.500 g。對海富公司生產的3批樣品進行測定，結果見表3。可見，3批樣品吸著力均在規(guī)定范圍內。

　　法國IPSEN公司生產的Smecta吸著力測定方法是：在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中Smecta對毒素硫酸士的寧的吸附力，而沒有規(guī)定試驗溫度以及Smecta充分吸附硫酸士的寧所需要的時間。本文主要考察了在接近人體腸道環(huán)境(磷酸鹽緩沖液(pH6.8))中，溫度和振搖時間對蒙脫石吸附力的影響，結果隨著溫度升高，吸著力增大，故吸附溫度定于人體溫度的37 ℃；在一定溫度下，振搖0.5 h，蒙脫石吸附硫酸士的寧已達飽和，但為使蒙脫石與硫酸士的寧充分接觸、吸附，故定吸附時間為1 h。從而為海南海富制藥有限公司的產品蒙托石制定了更為合理的吸附力測定方法。

畜牧人