畜牧人

標題: 關(guān)于《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》公開征求意見的通知 [打印本頁]

作者: nzhqlucky 時間: 2009-7-20 11:22
標題: 關(guān)于《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》公開征求意見的通知
為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，農(nóng)業(yè)部組織起草了《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》?，F(xiàn)公開向社會征求意見，請?zhí)岢鼍唧w修改意見和理由，并通過電子郵件或傳真形式反饋。征詢截止日期：2009年7月10日。　　聯(lián)系電話：010-59192829
　　傳真：010-59191652
　　電子郵箱：gsp@ivdc.gov.cn
　　通訊地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里11號農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局
　　郵編：100125

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

（征求意見稿）

第一章總則

　　第一條為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本規(guī)范。
　　第二條本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第二章場所與設施

　　第三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的固定經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。
　　經(jīng)營場所的面積、設施和設備應當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
　　第四條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。《獸藥經(jīng)營許可證》應當懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。
　　變更經(jīng)營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
　　變更經(jīng)營場所面積的，應當向發(fā)證機關(guān)備案。
　　第五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應的，能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關(guān)設施、設備。
　　倉庫面積和相關(guān)設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。
　　變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設施、設備的，應當向發(fā)證機關(guān)備案。
　　第六條獸藥經(jīng)營企業(yè)在同一市、縣內(nèi)有多家直營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設施、設備。
　　第七條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
　　第八條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：
　?。ㄒ唬┡c經(jīng)營獸藥相適應的貨架、柜臺；
　?。ǘ┍芄?、通風、照明的設施、設備；
　?。ㄈ┡c儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；
　?。ㄋ模┓缐m、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；
　?。ㄎ澹┻M行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。
　　第九條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

第三章機構(gòu)與人員

　　第十條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營負責人應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應獸藥專業(yè)知識。
　　第十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。
　　第十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應當具有相應獸藥專業(yè)知識，其專業(yè)學歷或者技術(shù)職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。
　　獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有獸用生物制品專業(yè)知識。
　　獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
　　主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更時，應當經(jīng)發(fā)證機關(guān)批準。
　　第十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定。
　　第十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

第四章規(guī)章制度

　　第十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。
　　質(zhì)量管理文件應當包括下列內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量管理目標；
　　（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責；
　　（三）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；
　?。ㄋ模┇F藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；
　　（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；
　?。┇F藥不良反應報告制度；
　　（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；
　　（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；
　?。ň牛┢髽I(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；
　?。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓、考核制度。
　　第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：
　　（一）人員培訓、考核記錄；
　?。ǘ┛刂茰囟取穸鹊脑O施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；
　?。ㄈ┇F藥質(zhì)量評估記錄；
　?。ㄋ模┇F藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
　　（五）獸藥清查記錄；
　?。┇F藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；
　?。ㄆ撸┎缓细瘾F藥和退貨獸藥處理記錄；
　?。ò耍┇F醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。
　　記錄應當真實、準確、完整、清晰、工整，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。
　　第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。
　　質(zhì)量管理檔案應當包括：
　?。ㄒ唬┤藛T檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
　?。ǘ╅_具的處方、進貨及銷售憑證；
　?。ㄈ┵忎N記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他各項記錄。
　　質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第五章采購與入庫

　　第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當采購合法獸藥產(chǎn)品。購進時，應當對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供購單位簽訂采購合同。
　　第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應當與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
　　獸藥經(jīng)營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。
　　第二十條獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。
　　有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
　　（一）與進貨單不符的；
　?。ǘ﹥?nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
　?。ㄈ]有標識或者標識模糊不清的；
　?。ㄋ模┵|(zhì)量異常的；
　?。ㄎ澹┢渌环弦?guī)定的。
　　獸用生物制品入庫應當由兩人以上實施檢查驗收。

第六章陳列與儲存

第二十一條陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

　　（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；
　?。ǘ┌凑斋F藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；
　　（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；
　?。ㄋ模﹥?nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；
　　（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；
　?。┩黄髽I(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。
　　第二十二條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。
　　不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。
　　第二十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。
　　第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章銷售與運輸

　　第二十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。
　　有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：
　?。ㄒ唬俗R模糊不清或者脫落的；
　?。ǘ┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；
　　（三）超出有效期限的；
　　（四）其他不符合規(guī)定的。
　　第二十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。
　　第二十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
　　第二十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定。銷售獸用中藥材的，應當注明產(chǎn)地。
　　第二十九條獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。
　　第三十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章售后服務

　　第三十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照農(nóng)業(yè)部批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。
　　第三十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當向購買者提供技術(shù)咨詢服務，在經(jīng)營場所明示服務公約和質(zhì)量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。
　　第三十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

第九章附則

　　第三十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。
　　第三十五條各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合本地實際，制定實施細則，并報農(nóng)業(yè)部備案。
　　第三十六條本規(guī)范自2009年月日起施行。
　　本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當自本規(guī)范施行之日起12個月內(nèi)，依照本規(guī)范的規(guī)定，辦理獸藥經(jīng)營許可證。

作者: zjying 時間: 2009-7-20 12:01
這樣一樣獸藥估計還要漲價，最后整的跟人藥一樣。

作者: nzhqlucky 時間: 2009-7-20 12:11
可能也快要整頓了，跟GMP一樣，做了對中國獸藥行業(yè)起到的作用不大。

作者: hyzgz 時間: 2009-7-21 10:00
實際上就是GSP嘛，人藥早就強制實施了，獸藥在貴州地區(qū)已經(jīng)作為試點省份，在搞獸藥GSP認證，其他省份一些實力較大，有眼光的商家也有做的。希望適當規(guī)范一下獸藥經(jīng)營市場！

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