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標(biāo)題: FDA認(rèn)證流程 [打印本頁]

作者: mintao09 時(shí)間: 2009-8-24 17:01
標(biāo)題: FDA認(rèn)證流程
FDA認(rèn)證流程
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１、食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊(cè)）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊(cè)）。　　
２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ?。疲希希模河址Q功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。　　
３、營養(yǎng)補(bǔ)充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ?。樱眨校校蹋牛停牛危裕喊ò被?、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。ＦＤＡ對(duì)于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。　　
４、非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號(hào)（ＮＤＣ）后可以在美國市場(chǎng)上以藥品定位銷售。　　
５、化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?　　
６、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。　　
７、ＧＭＰ認(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須向美國ＦＤＡ申請(qǐng)ＧＭＰ認(rèn)證。美國ＧＭＰ的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)通行證. 需經(jīng)歷兩個(gè)階段：
（一）編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧ?。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┎⑾蛎绹疲模脸蕡?bào)，取得了ＤＭＦ登記號(hào)。
（二）美國ＦＤＡ官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。

作者: cwcwwan 時(shí)間: 2009-8-25 00:44
FDA認(rèn)證怎么收費(fèi)的? 能不能說具體一點(diǎn)? 我有個(gè)朋友想辦一個(gè).

作者: mintao09 時(shí)間: 2009-8-25 09:23
謝謝支持！如果方便的話您可留下聯(lián)系電話，專業(yè)人士會(huì)電話直接溝通要更詳細(xì)一點(diǎn)

[ts]mintao09 于 2009-8-25 09:25 補(bǔ)充以下內(nèi)容[/ts]

你朋友是做什么行業(yè)的？能否告知是哪一家企業(yè)嗎！這樣我們可以根據(jù)情況來判斷一下

作者: dongwei 時(shí)間: 2009-8-25 11:54
認(rèn)證比較復(fù)雜，要找專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

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