畜牧人

標題: 人藥GMP咨詢業(yè)務簡介 [打印本頁]

作者: mintao 時間: 2009-11-4 14:22
標題: 人藥GMP咨詢業(yè)務簡介
　　GMP自1962年在美國實施以來，已歷經(jīng)了四十多個春秋，在世界各國得到推廣。GMP是適應藥品生產(chǎn)質量管理的需求而產(chǎn)生的，是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的制度，是藥品全面質量管理（TQC）的重要組成部分；同時也是在藥品生產(chǎn)的全過程中，把發(fā)生差錯、混藥和各種污染的可能性降到最低程度的最可靠的辦法。藥品GMP認證是國際間貿易通行的許可證。

　　我國目前有藥品生產(chǎn)企業(yè)6300多家，國家已經(jīng)下發(fā)了其它有關文件，具體規(guī)定了各劑型實施GMP認證的最后期限。許多條件好的企業(yè)已經(jīng)搶先一步申報了GMP認證，而另一些企業(yè)也開始了GMP認證的準備工作。這種時候，選擇一家實力強、信譽好的咨詢公司協(xié)助企業(yè)進行GMP改造和軟件體系的建立就成為一些企業(yè)，特別是股份制企業(yè)和私營企業(yè)避免多花錢、走彎路的一個明智的舉措。

珠海國信達醫(yī)藥企業(yè)管理顧問有限公司從事醫(yī)藥行業(yè)的咨詢服務工作多年，特別是配合國家藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范98版的發(fā)布，以及農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范2002版的發(fā)布，我公司建立了以協(xié)助醫(yī)藥和獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證為目的的GMP咨詢部，為制藥企業(yè)實施GMP改造和認證提供咨詢服務。
　　公司至目前為止已經(jīng)與100多家制藥廠簽定了咨詢服務合同，除個別廠家因企業(yè)資金原因而項目停滯外，所有簽約企業(yè)均獲得了GMP證書。我公司GMP咨詢部的指導老師具有豐富的實踐經(jīng)驗，對GMP法規(guī)的理解細致到位，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標準，為企業(yè)從項目的設計階段、硬件設施的建設階段起提供與GMP認證有關的服務，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間和資金，避免不必要的投入。需要強調的是：我公司提供GMP咨詢服務的目的是幫助企業(yè)建立一個完善的質量保證體系，而我們服務內容中的GMP軟件的編制、企業(yè)員工的培訓和企業(yè)軟件硬件的磨合只是達到完善生產(chǎn)質量管理的目的的措施，而最后通過GMP現(xiàn)場檢查并獲得GMP認證證書只是我們咨詢后企業(yè)管理體系正常運作的結果。

　　從事GMP咨詢服務多年來，經(jīng)我公司咨詢并獲得證書的企業(yè)中，既有國內著名的大型國營企業(yè)，如華北制藥集團屬下的制藥企業(yè)、哈藥集團的所屬制藥廠和四川制藥股份有限公司等，又有今年來迅猛發(fā)展起來的民營企業(yè)，還有許多股份制企業(yè)和合資企業(yè)。咨詢服務的劑型囊括了粉針劑、凍干制劑、水針劑（含生物工程產(chǎn)品）、大輸液、中藥粉針劑、原料藥（包括無菌原料藥和非無菌原料藥）、中藥固體口服制劑、中藥液體口服制劑、化學藥固體口服制劑、外用藥制劑（栓劑、軟膏劑）和藏藥等。

藥品GMP咨詢主要內容

1、對準備認證的企業(yè)組織全面考察，對企業(yè)現(xiàn)有的硬件設施、生產(chǎn)運行狀況、質量控制、質量管理現(xiàn)狀等進行詳細了解，根據(jù)企業(yè)具體情況制定GMP認證工作計劃
； 1. 組織專家對工藝布局圖進行審查，提出合理化建議；
2. 幫助企業(yè)進行施工方案的設計，由資質設計院出具設計圖紙（本項目為另收費項目，尤其適合老廠房改造的企業(yè)，具有節(jié)省費用又符合GMP要求的特點）；
3. 硬件的改造和建設（包括潔凈廠房的施工、地面的制作和設備的安裝等，本項目為另收費項目）；
4. GMP軟件編制的指導，包括兩項不同的內容；
• 提供一套軟件樣本負責按照甲方的實際情況編制全套GMP軟件，其中設備、儀器、工藝操作方法和質量檢驗方法的SOP提供模板，并負責審查。

對企業(yè)的主要技術人員和管理人員進行培訓，主要內容有：
GMP發(fā)展簡史
我國實施GMP戰(zhàn)略與WTO的關系
GMP的實施與政府的相關政策
GMP文件體系的結構和內容
GMP文件的編寫方法
人員培訓的要求、方法和實例介紹
驗證的管理和文件化過程
98版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的培訓
與企業(yè)申報內容相同的劑型的GMP檢查細則的培訓
7. 指導企業(yè)開展驗證工作；
8. 指導企業(yè)進行質量體系的自查工作；
9. 組織專家對企業(yè)進行GMP認證模擬檢查及進行迎接檢查的指導；
10. 指導企業(yè)對自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正和修改，并加以完善；
11.負責協(xié)助企業(yè)整理申報資料，由企業(yè)向本地區(qū)申報，通過當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的檢查后由我方負責向國家藥品監(jiān)督管理局申報；
12. 協(xié)助企業(yè)完成國家藥品監(jiān)督管理局的最終認證工作，并幫助企業(yè)取得認證證書。

作者: lqj 時間: 2009-12-25 14:24
初次了解，業(yè)務挺多呀

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