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作者: sdhuang 時間: 2011-4-6 15:56
標題: GSP的知識
1）什么是GSP認證？
GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。
　　GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。
（2）我國現(xiàn)行GSP的特點：
   我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點：

　　1. 現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。

　　2. 現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　3. 現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

　　4. 現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

　　5. 現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質(zhì)量管理"（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關(guān)于"藥品直調(diào)"的有關(guān)要求。

　　6. 現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）"、 "進口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

　　7. 現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W、規(guī)范的GSP認證制度。

　　8. 現(xiàn)行GSP是藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。
（3）GSP認證的硬件要求：
   （一）、倉庫及環(huán)境的要求

　　1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

　　2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

　　3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：

　　1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

　　2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

　　3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

　　4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標志。

　　注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

　?。ǘ}庫設(shè)施與設(shè)備要求

　　1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

　　2、避光、通風和排水設(shè)備；

　　3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

　　4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

　　5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

　　6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

　　7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

　　8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

　?。ㄈI業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

　　1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

　　2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

　?、俅笮土闶燮髽I(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2；

　　②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2；

　?、坌⌒土闶燮髽I(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2；

　　④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。

　　3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：

　?、?藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

　?、?藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；

　?、?零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

　?、鼙匾乃幤窓z驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；

　?、輽z驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；

　?、薇３炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備；

　　⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

　　經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

　　4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

　　5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

　?。ㄋ模⑺幤窓z驗室的設(shè)置與要求

　　1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜）。

　　2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

　　3、藥品檢驗室應(yīng)開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

　?、傩⌒推髽I(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

　?、谥行推髽I(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓

　　滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

　　鏡。

　?、鄞笮推髽I(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

　　（五）、驗收養(yǎng)護室

　　1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

　　2、設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
（4）GSP認證對機構(gòu)與人員要求：
   （一）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責

　　1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首的，包括

　　進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。該組織應(yīng)承擔以下質(zhì)量管理職能：

　　1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針；

　　3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系；

　　4）負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；

　　5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

　　6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；

　　7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施；

　　8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。

　　2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。

　　批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。

　　3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是：

　　1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；

　　3）負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；

　　4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

　　5）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

　　6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；

　　7）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

　　8）收集和分析藥品質(zhì)量信息；

　　9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

　　（二）人員及培訓要求

　　1、企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

　　2、企業(yè)負責人中應(yīng)有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作；

　　3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下：

　　1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人：

　　● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；

　　● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；

　　● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

　　● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。

　　2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。

　　3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

　　訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

　　4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

　　6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

　　7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。

　　4、培訓方面的要求

　　1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

　

作者: sdhuang 時間: 2011-4-6 15:57
（5）GSP認證對制度與管理要求：
（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度

　　藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

　　1、質(zhì)量方針和目標管理；

　　2、質(zhì)量體系的審核；

　　3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任；

　　4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

　　5、質(zhì)量信息管理；

　　6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

　　7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；

　　8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

　　9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

　　10、特殊管理藥品的管理；

　　11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

　　12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

　　13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

　　14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

　　15、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

　　（二）進貨中質(zhì)量管理

　　1、為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進貨

　　1）確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；

　　2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；

　　3）對與本錢業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；

　　4）對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審核表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準；

　　5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同；

　　6）購貨合同中質(zhì)量條款。

　　2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。

　　1）核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準；

　　2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；

　　3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

　　3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：

　　1）在工商購銷合同中：

　?、偎幤焚|(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

　?、谒幤犯疆a(chǎn)品合格證；

　?、鬯幤钒b符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

　　2）在商商間的購銷合同中：

　?、偎幤焚|(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

　?、谒幤犯疆a(chǎn)品合格證；

　?、圪徣脒M口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

　?、芩幤钒b符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

　　4、建立完整的藥品購進記錄

　　1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項；

　　2）藥品購進記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　?。ㄈ┧幤夫炇张c檢驗的質(zhì)量管理

　　1、藥品質(zhì)量驗收

　　1）質(zhì)量驗收內(nèi)容：

　?、潘幤吠庥^性狀檢查；

　　⑵藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

　?、倜考b中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

　　②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

　　③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

　?、苓M口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

　　⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。

　　2)作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。

　　3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

　　4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

　　2、藥品檢驗

　　1）對首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

　　2）藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。

　　3）藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

　　3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

　　(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理

　?。薄⑺幤穬Υ嬷械馁|(zhì)量管理。

　　1）儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。

　　2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

　　3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。

　　4）藥品儲存應(yīng)實行色標管理。色標應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

　　5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

　　6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

　　7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。

　　8）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

　　2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。

　　1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責：

　?、僦笇П９苋藛T對藥品進行合理儲存；

　?、跈z查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

　　③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

　?、軐χ兴幉暮椭兴庯嬈雌涮匦裕扇「稍?、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；

　　⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

　?、迣z查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理；

　?、叨ㄆ趨R總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

　?、嘭撠燄B(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

　?、峤⑺幤佛B(yǎng)護檔案。

　　2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

　　的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。

　　3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。

　　4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

　?。ㄎ澹┏鰩炫c運輸?shù)馁|(zhì)量管理

　　1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

　　1）藥品出庫應(yīng)遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發(fā)貨的原則；

　　2）藥品出庫應(yīng)進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度；

　　3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；

　　4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：

　?、?藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

　?、?外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

　?、?包裝標識模糊不清或脫落；

　?、芩幤芬殉鲇行?。

　　5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復核人員等項目。

　　6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復核。

　　7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

　　2、運輸過程的質(zhì)量管理。

　　1）對溫度有要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施；

　　2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理；

　　3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；

　　4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

　　5）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

　?。┧幤蜂N售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

　　1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

　　2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

　　3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

　　4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

　　5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；

　　6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

　　7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

　　8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

作者: 小猴 時間: 2011-4-6 16:42
{:3_99:}好長，沒看完

作者: dabin007 時間: 2011-4-6 20:43
太詳細了謝謝！

補充內(nèi)容：
太詳細了謝謝！

作者: zhoujian666 時間: 2011-4-14 14:54
好長

好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::

作者: 單單 時間: 2011-4-14 23:54
這個認證不好弄啊??！

歡迎光臨畜牧人 (http://m.ffers.com.cn/)