畜牧人

標題: GSP的知識 [打印本頁]

作者: sdhuang 時間: 2011-4-6 15:56
標題: GSP的知識
1）什么是GSP認證？
GSP是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則，藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。
　　GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。
（2）我國現(xiàn)行GSP的特點：
   我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點：

　　1. 現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。

　　2. 現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》。

　　3. 現(xiàn)行GSP在文件結構上對藥品批發(fā)和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

　　4. 現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

　　5. 現(xiàn)行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關于"藥品直調"的有關要求。

　　6. 現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）"、 "進口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關管理要求。

　　7. 現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W、規(guī)范的GSP認證制度。

　　8. 現(xiàn)行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結構調整將發(fā)揮重要作用。
（3）GSP認證的硬件要求：
   （一）、倉庫及環(huán)境的要求

　　1、企業(yè)應有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

　　2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

　　3、倉庫應能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：

　　1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。

　　2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

　　3）安全防火要求：庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

　　4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應設立明顯的標志。

　　注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

　?。ǘ?、倉庫設施與設備要求

　　1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

　　2、避光、通風和排水設備；

　　3、檢測與調節(jié)溫、濕度的設備；

　　4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

　　5、符合安全用電要求的照明設備；

　　6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

　　7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

　　8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。

　　（三）、營業(yè)場所的設施、設備與要求

　　1、藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調節(jié)溫濕度的設備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

　　2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

　?、俅笮土闶燮髽I(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2；

　?、谥行土闶燮髽I(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2；

　?、坌⌒土闶燮髽I(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2；

　?、芰闶圻B鎖門店營業(yè)場所面積40M2。

　　3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備：

　?、?藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

　?、?藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；

　　③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

　?、鼙匾乃幤窓z驗、驗收、養(yǎng)護設備；

　?、輽z驗和調節(jié)溫濕度的設備；

　　⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

　?、咚幤贩缐m、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

　　經(jīng)營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

　　4、藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業(yè)性同。

　　5、藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

　?。ㄋ模⑺幤窓z驗室的設置與要求

　　1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

　　2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

　　3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。

　?、傩⌒推髽I(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

　?、谥行推髽I(yè)--在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓

　　滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

　　鏡。

　?、鄞笮推髽I(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

　?。ㄎ澹?、驗收養(yǎng)護室

　　1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

　　2、設備要求：驗收養(yǎng)護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
（4）GSP認證對機構與人員要求：
   （一）質量管理機構與職責

　　1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首的，包括

　　進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能：

　　1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質量方針；

　　3）建立企業(yè)的質量體系；

　　4）負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；

　　5）審定企業(yè)質量管理制度；

　　6）研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；

　　7）確定企業(yè)質量獎懲措施；

　　8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權。

　　2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。

　　批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。

　　3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是：

　　1）貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　2）起草企業(yè)藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權；

　　3）負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核；

　　4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；

　　5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

　　6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；

　　7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

　　8）收集和分析藥品質量信息；

　　9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

　?。ǘ┤藛T及培訓要求

　　1、企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

　　2、企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作；

　　3、企業(yè)質量管理機構負責人，應是職業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質量問題。有關專業(yè)技術職稱方面的具體要求如下：

　　1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人：

　　● 大中型企業(yè)--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）工程師（含）以上的技術職稱；

　　● 小型企業(yè)--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱；

　　● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人--應是執(zhí)業(yè)藥師。

　　● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構負責人-應是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。

　　2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規(guī)定的相應條件。

　　3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)專業(yè)培

　　訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

　　4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

　　6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

　　7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

　　4、培訓方面的要求

　　1）企業(yè)從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應經(jīng)過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

　

作者: sdhuang 時間: 2011-4-6 15:57
（5）GSP認證對制度與管理要求：
（一）藥品質量管理規(guī)章制度

　　藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應制訂包括以下基本內容的質量管理制度

　　1、質量方針和目標管理；

　　2、質量體系的審核；

　　3、有關部門、組織和人員的質量責任；

　　4、質量否決的規(guī)定；

　　5、質量信息管理；

　　6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

　　7、質量驗收和檢驗的管理；

　　8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

　　9、有關記錄和憑證的管理；

　　10、特殊管理藥品的管理；

　　11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

　　12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

　　13、藥品不良反應報告的規(guī)定；

　　14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

　　15、質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

　　（二）進貨中質量管理

　　1、為確保進貨質量，采購環(huán)節(jié)應按以下程序組織進貨

　　1）確認供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽；

　　2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；

　　3）對與本錢業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；

　　4）對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審核表"，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準；

　　5）簽定有明確質量條款的購貨合同；

　　6）購貨合同中質量條款。

　　2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。

　　1）核實藥品的批準文號和取得質量標準；

　　2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；

　　3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

　　3、在購銷合同中應明確的質量條款：

　　1）在工商購銷合同中：

　?、偎幤焚|量符合質量標準和有關質量要求；

　?、谒幤犯疆a品合格證；

　?、鬯幤钒b符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

　　2）在商商間的購銷合同中：

　?、偎幤焚|量符合質量標準和有關質量要求；

　?、谒幤犯疆a品合格證；

　?、圪徣脒M口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；

　　④藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

　　4、建立完整的藥品購進記錄

　　1）記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項；

　　2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　?。ㄈ┧幤夫炇张c檢驗的質量管理

　　1、藥品質量驗收

　　1）質量驗收內容：

　　⑴藥品外觀性狀檢查；

　?、扑幤穬韧獍b及標識的檢查，其主要內容包括：

　　①每件包裝中，應有產品合格證；

　　②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

　?、厶厥夤芾硭幤贰⑼庥盟幤返臉撕灮蛘f明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

　　④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

　?、葜兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

　　2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。

　　3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

　　4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

　　2、藥品檢驗

　　1）對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

　　2）藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。

　　3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

　　3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

　　(四)儲存與養(yǎng)護中的質量管理

　?。薄⑺幤穬Υ嬷械馁|量管理。

　　1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。

　　2）藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

　　3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。

　　4）藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

　　5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應保存3年。

　　6）不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

　　7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。

　　8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

　　2、在庫期藥品質量的養(yǎng)護。

　　1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責：

　?、僦笇П９苋藛T對藥品進行合理儲存；

　?、跈z查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

　?、蹖齑嫠幤愤M行定期質量檢查，并作好檢查記錄；

　?、軐χ兴幉暮椭兴庯嬈雌涮匦?，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；

　?、輰τ捎诋惓Ｔ蚩赡艹霈F(xiàn)質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

　?、迣z查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理；

　?、叨ㄆ趨R總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

　?、嘭撠燄B(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

　?、峤⑺幤佛B(yǎng)護檔案。

　　2）庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

　　的藥品，應進行抽樣送檢。

　　3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理。

　　4）應作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

　?。ㄎ澹┏鰩炫c運輸?shù)馁|量管理

　　1、出庫環(huán)節(jié)的質量管理

　　1）藥品出庫應遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發(fā)貨的原則；

　　2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度；

　　3）藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；

　　4）藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：

　?、?藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

　　② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

　?、?包裝標識模糊不清或脫落；

　?、芩幤芬殉鲇行凇?

　　5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。

　　6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應按規(guī)定作好質量檢查和復核。

　　7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

　　2、運輸過程的質量管理。

　　1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施；

　　2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理；

　　3）由生產企業(yè)直調藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質量檢驗合格后方可發(fā)運；

　　4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

　　5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

　?。┧幤蜂N售與售后服務中的質量管理

　　1、企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

　　2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行；

　　3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

　　4、銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。

　　5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；

　　6、藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

　　7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

　　8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

作者: 小猴 時間: 2011-4-6 16:42
{:3_99:}好長，沒看完

作者: dabin007 時間: 2011-4-6 20:43
太詳細了謝謝！

補充內容：
太詳細了謝謝！

作者: zhoujian666 時間: 2011-4-14 14:54
好長

好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::好長:(::

作者: 單單 時間: 2011-4-14 23:54
這個認證不好弄啊?。?

歡迎光臨畜牧人 (http://m.ffers.com.cn/)