畜牧人

標題: 《獸藥GMP》 [打印本頁]

作者: nety 時間: 2006-8-6 22:27
標題: 《獸藥GMP》
現(xiàn)行《獸藥GMP》分為正文和附錄兩面部分，其中正文共十四章、第十九條，附錄包括六個方面的內(nèi)容。其主要內(nèi)容為：第一章總則
說明制定《獸藥GMP》的法規(guī)依據(jù)是《獸藥管理條例》，同時明確《獸藥GMP》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。第二章機構(gòu)與人員
規(guī)定企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量機構(gòu)，并規(guī)定了企業(yè)各級管理人員及生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員的素質(zhì)，上崗資格及培訓要求。第三章廠房與設施
規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房、倉儲、質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)設施的要求。第四章設備
規(guī)定企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)和檢驗設備，并規(guī)定設備管理和計量檢定等方面的要求。第五事物料
對生產(chǎn)所需的原輔材料包裝的質(zhì)量與使用，以及原輔材料、包裝材料與成品的儲存等方面的要求，做出明確的規(guī)定。第六章衛(wèi)生
規(guī)定企業(yè)的廠區(qū)、廠房、人員的衛(wèi)生要求。第七章驗證
規(guī)定廠房、設施、設備以及生產(chǎn)工藝等需經(jīng)驗證方可投入生產(chǎn)。第八章文件
規(guī)定企業(yè)應有的各類文件及其起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及管理的要求。第九章生產(chǎn)管理
規(guī)定了生產(chǎn)文件的制訂和生產(chǎn)過程的控制和要求。第十章質(zhì)量管理
規(guī)定了質(zhì)量管理部門在獸藥生產(chǎn)企業(yè)中的地位以及質(zhì)量管理部門的各項主要職責。第十一章產(chǎn)品銷售與收回
規(guī)定了有關銷售的各項管理要求，重點是對售出的產(chǎn)品應有可追溯性，并及時回收有缺陷的產(chǎn)品。第十二章投訴與不良反應報告
規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立獸藥不良反應監(jiān)察報告制度，對獸藥出現(xiàn)不良反應、質(zhì)量問題及安全問題應及時收集并上報有關部門。第十三章自檢
規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制定自檢工作程序和自檢周期，并定期組織自檢。第十四章附則
對《獸藥GMP》涉及有關專業(yè)術(shù)語進行注解。

作者: jinmingbi6 時間: 2009-5-15 13:04
收了，以后可能用得著

作者: ccx3166 時間: 2009-5-16 19:51
還是說點細節(jié)的好些

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