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標題: 藥品生產企業(yè)GMP檢查提綱 [打印本頁]

作者: nety 時間: 2006-8-6 22:27
標題: 藥品生產企業(yè)GMP檢查提綱

1.查范圍、方法和依據
1.1檢查員檢查前首先要熟悉了解本廠或被檢廠提供的主要產品生產工藝管理，質量狀況以及跟GMP偏離的歷史等書面資料，然后進行工作。

　1.2檢查范圍包括管理制度、人員結構和素質、設備運轉狀況、倉儲條件、質量監(jiān)控、留樣測試、工藝依據、原始記錄及匯總臺帳、計量標準、工業(yè)衛(wèi)生、用戶來信等。

　1.3重點復查歷史上發(fā)生的主要問題、整改方案和落實情況。

　1.4分段現場檢查倉儲管理、生產過程管理和質量管理。

　1.5檢查程序一般可分為兩步，先作一般性連接和巡視，再對被檢產品進行深入檢查，檢查路線可按產品從原料至成品生產全過程逐一檢查，也可中間穿插，但檢查路線不事先通知不要外泄，檢查結束后檢查員需留有工作時間當場作出書面表述檢查結論，并報主管部門存檔。

　1.6為提高檢查效率，檢察員平時應抓緊業(yè)務訓練，每天巡視前應事先列好檢查提綱。

　1.7依據國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1998年版"藥品生產質量管理規(guī)范"檢查實施情況，為檢查方便，具體擬列本提剛，供各廠自檢參考。

2.倉庫管理檢查提綱

　2.1檢查提要

　　2.1.1檢查倉庫條件(諸如飛禽、老鼠、蟲害、溫差程度、干濕程度、安全措施等)對原材料、成品質量的影響。

　　2.1.2檢查倉庫分布平面布局合理性，劃分標志是否明顯。

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