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標題: 近期修制訂的獸藥行業(yè)規(guī)定及監(jiān)管部門重點工作計劃 [打印本頁]

作者: 29625248 時間: 2017-7-19 09:08
標題: 近期修制訂的獸藥行業(yè)規(guī)定及監(jiān)管部門重點工作計劃

近期修制訂的有關的規(guī)定

1、獸藥管理條例修訂內容：

　　2004年4月9日國務院令第404號公布（現(xiàn)行版本）；
　　2014年7月29日國務院第653號部分修訂（第一次修訂）取消獸藥安全性評價單位；
　　2016年2月6日國務院令第666號部分修訂（第二次修訂）下放獸藥生產(chǎn)許可證，改革證照管理。

2、有關規(guī)章修訂情況：

　　2013年制定了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第2號）。
　　2015年修訂了《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第4號）。

3、重要政策規(guī)定制定情況：

　　制定了《獸藥診斷制品研發(fā)生產(chǎn)管理規(guī)定》、《獸藥二維碼追溯體系建設規(guī)定》、《獸藥違法行為從重處罰情形規(guī)定》等有關政策規(guī)定。

下一步重點工作

計劃一、法規(guī)制度制修訂計劃

修訂《獸藥管理條例》（已啟動）
修訂《獸藥注冊條例》（今年重點）
修訂《獸藥標簽和說明書管理辦法》（今年重點）
修訂《獸藥經(jīng)營質量管理辦法》（今年重點）
修訂《獸藥生產(chǎn)質量管理辦法》（今年重點）
制訂《獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法》
制訂《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法》
修訂《獸藥GMP飛行檢查辦法》（今年重點）

二、獸用抗菌藥物綜合治理

　　開展“綜合治理五年行動”，集中遣散非法獸用抗菌藥，加強獸用抗菌藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強獸用抗菌藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范獸用抗菌藥使用行為，加強獸用抗菌藥質量抽檢和殘留監(jiān)控，強化非法獸藥查處力度，推進標準化和健康養(yǎng)殖。

三、遏制動物源細菌耐藥性行動計劃

　　行動計劃的主要內容有“完成五項目標”、“開展六項行動”、“提升四種能力”、“明確四項保障”，貫徹落實《遏制細菌耐藥國家行動計劃》、《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家農(nóng)產(chǎn)品質量安全提升規(guī)劃》等文件，完成獸用抗菌藥物憑方銷售比例達到50%；人獸共用抗菌藥物或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長劑逐步退出等指標。

遏制動物源細菌耐藥性行動計劃 —— “五項目標”、“六項行動”、“四種能力”、“四項保障”

五項目標

（1）?。▍^(qū)、市）憑獸醫(yī)處方銷售獸用抗菌藥物的比例達到50%。
（2）人獸共用抗菌藥物或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長劑逐步退出。
（3）優(yōu)化獸用抗菌藥物品種結構。
（4）完善獸用抗菌藥物監(jiān)測體系。
（5）提升養(yǎng)殖環(huán)節(jié)科學用藥水平。

六項行動

1、實施“退出行動”。推動促生長用抗菌藥物逐步退出。①2020年前完成促生長用人獸共用抗菌藥物相關清理退出工作；②2020年前形成促成長用動物專用抗菌藥物保留或退出的意見；③2020年前對可能存在安全隱患的其他獸用抗菌藥物形成風險管控意見。

2、實施“監(jiān)管行動”。強化獸用抗菌藥物監(jiān)督管理。①嚴格市場準入，實施“四不批一鼓勵”；②規(guī)范養(yǎng)殖用藥，如《獸用抗菌藥物使用指南》等；③加強飼料生產(chǎn)環(huán)節(jié)用藥監(jiān)管；④建立應用監(jiān)測體系，全國獸用抗菌藥物應用檢測中心和區(qū)域分中心。

3、實施“監(jiān)測行動”。健全動物源細菌耐藥監(jiān)測體系。①完善動物源細菌耐藥性監(jiān)測網(wǎng)。以國家實驗室，區(qū)域實驗室，省級實驗室為主體，以大專院校、科研院所等實驗室為補充；②細化動物源細菌耐藥性監(jiān)測工作；③加強獸醫(yī)與衛(wèi)生領域合作。

4、實施“監(jiān)控行動”。強化獸用抗菌藥物殘留監(jiān)控。①建立完善國家、省、市、縣四級獸藥殘留監(jiān)測體系；②建立養(yǎng)殖場廢棄獸藥回收和無害化處理制度，逐步實施獸用抗菌藥物環(huán)境危害性評估工作。

5、實施“示范行動”。開展獸用抗菌藥物使用減量化示范創(chuàng)建，開展獸用抗菌藥物使用減量化示范創(chuàng)建活動，推廣使用安全、高效、低殘留的中獸藥等獸用抗菌藥物替代產(chǎn)品，從源頭減少獸用抗菌藥物使用量?？偨Y經(jīng)驗、逐步推廣，并研究相關補貼制度。

6、實施“宣教行動”。加強從業(yè)人員培訓和公眾宣傳教育，獸用抗菌藥物使用規(guī)范納入新型職業(yè)農(nóng)民培育項目課程體系。鼓勵有條件的大中專院校開設抗菌藥物合理使用相關課程。

提升四種能力

1、提升信息化能力。圍繞“五區(qū)一園四平臺”，完善國家獸醫(yī)基礎數(shù)據(jù)信息平臺，深入推進國家獸藥“二維碼”追溯信息系統(tǒng)建設。

2、提升標準化能力。建立動物源細菌耐藥性監(jiān)測標準體系。

3、提升科技支撐能力。創(chuàng)立全國獸用抗菌藥物科技創(chuàng)新聯(lián)盟；鼓勵產(chǎn)品研發(fā)和關鍵技術創(chuàng)新。

4、提升國際合作能力。參與WHO、FAO、CAC、OIE等國際組織耐藥性防控策略、監(jiān)測標準制修訂等工作。

四項保障措施

1、加強組織領導。制定轄區(qū)工作方案，明確養(yǎng)殖者的主體責任，層層傳導責任壓力。

2、加大政策支持?！度珖鴦又参锉Ｗo能力提升工程建設規(guī)劃（2017-2025年）》（發(fā)改農(nóng)經(jīng)[2017]913號），統(tǒng)籌考慮相關項目建設。

3、發(fā)揮專家力量。成立全國獸藥殘留耐藥性控制專家委員會。鼓勵各地建設獸用抗菌藥物創(chuàng)新團隊。

4、落實目標考核。將獸用抗菌藥物使用監(jiān)管及動物源細菌耐藥性控制納入國家食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質量安全考核范圍。

來源：執(zhí)業(yè)獸醫(yī)

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