簡介:

【獸藥管理（Veterinary Drug Administration）】 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第683 號 Announcement No.683 of the Ministry of Agriculture of the People’s Republic of China 為進一步規(guī)范獸用生物制品研究工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》、《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定，我部組織制定了《獸用生物制品通用名命名指導原則》（附件一）、《獸用生物制品安全和效力試驗報告編寫指導原則》（附件二）、《獸用生物制品生產(chǎn)用細胞系試驗研究指導原則》（附件三）、《獸用生物制品菌（毒、蟲）種種子批建立試驗技術指導原則》（附件四）、《獸用生物制品菌（毒、蟲）種毒力返強試驗技術指導原則》（附件五）、《獸用生物制品實驗室安全試驗技術指導原則》（附件六）、《獸用生物制品實驗室效力試驗技術指導原則》（附件七）、《獸用生物制品穩(wěn)定性試驗技術指導原則》（附件八）、《獸用生物制品臨床試驗技術指導原則》（附件九）、《獸用診斷制品試驗研究技術指導原則》（附件十）、《獸用免疫診斷試劑盒試驗研究技術指導原則》（附件十一）等11 個獸用生物制品試驗研究技術指導原則，現(xiàn)予發(fā)布，請參照執(zhí)行。 二OO 六年七月十二日 附件一： 獸用生物制品通用名命名指導原則 1 目的 制定統(tǒng)一的獸用生物制品通用名的命名原則，使獸用生物制品的名稱更科學、簡練、 明確，并使每個具有不同特性的產(chǎn)品具有唯一的通用名。 2 背景 在《中華人民共和國獸藥典》和農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其他獸用生物制品質(zhì)量標準中，獸用 生物制品的名稱均采用通用名；《獸藥標簽和說明書管理辦法》中規(guī)定，獸藥的標簽和說明書中必 須標注通用名；《獸藥注冊辦法》中規(guī)定，申請在我國注冊的新獸藥和進口獸藥，必須按照規(guī)定的 命名原則進行通用名的命名。 3 命名原則 3．1 基本命名原則 獸用生物制品的通用名采用規(guī)范的漢字進行命名，標注微生物的群、型、 亞型、株名和毒素的群、型、亞型等時，可以使用字母、數(shù)字或其他符號。采用的病名、微生物名、 毒素名等應為其最新命名或學名。采用的譯名應符合國家有關規(guī)定。按照下列原則進行命名后，通 24