我國(guó)疫苗首次獲得國(guó)外臨床許可

　

　　塞拉利昂當(dāng)?shù)貢r(shí)間10日上午，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所陳薇研究員帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)自主研制的重組埃博拉疫苗，在相繼獲得塞拉利昂倫理與科學(xué)評(píng)價(jià)委員會(huì)倫理許可、藥學(xué)理事會(huì)臨床許可后，正式啟動(dòng)了在塞拉利昂的II期臨床試驗(yàn)。

　　早在2006年，重組埃博拉疫苗項(xiàng)目就獲得了國(guó)家863計(jì)劃支持，隨后又獲得國(guó)家杰出青年科學(xué)基金、國(guó)家重大專項(xiàng)、科技部科技改革與發(fā)展專項(xiàng)的持續(xù)支持。去年西非埃博拉疫情爆發(fā)后，在前期工作基礎(chǔ)上，陳薇團(tuán)隊(duì)迅即聯(lián)合由國(guó)家千人計(jì)劃人才創(chuàng)辦的天津康希諾生物技術(shù)有限公司，夜以繼日開展了新型埃博拉疫苗的科技攻關(guān)。經(jīng)國(guó)家應(yīng)對(duì)埃博拉疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制辦公室聯(lián)席會(huì)議研究，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同總后勤部衛(wèi)生部，啟動(dòng)了特別審批程序，使該疫苗成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床的2014基因型埃博拉疫苗。項(xiàng)目組先后委托江蘇省CDC朱鳳才主任醫(yī)師、國(guó)家感染性疾病診治協(xié)同創(chuàng)新中心李蘭娟院士，在泰州醫(yī)藥城和浙江大學(xué)完成了中國(guó)人群和在華非洲人群I期臨床試驗(yàn)，證明了疫苗的安全性和有效性，臨床試驗(yàn)結(jié)果在全球著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文發(fā)表。相關(guān)工作為在非洲開展臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。

　　今年3月在日內(nèi)瓦召開的世界衛(wèi)生組織埃博拉疫苗國(guó)際會(huì)議上，我方代表團(tuán)首次介紹了中國(guó)研制疫苗的三大特點(diǎn)：一是針對(duì)性強(qiáng)，是目前全球唯一進(jìn)入臨床的2014基因型疫苗；二是穩(wěn)定性好，全球首創(chuàng)凍干粉針劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲(chǔ)2周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用；三是安全性好，臨床結(jié)果表明其具有很好的安全性和免疫原性。

　　疫苗臨床研究走出國(guó)門，彰顯實(shí)力，有利于打造中國(guó)疫苗企業(yè)的名氣，短線或刺激生物疫苗概念股走強(qiáng)，可關(guān)注首家獲國(guó)家農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

　　來源： 中國(guó)證券網(wǎng)