獸藥產品批準文號核發(fā)和標簽、說明書審批事項實施全程電子化辦公

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中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第205號

為深入貫徹落實國務院“放管服”改革精神，優(yōu)化審批服務，我部決定對獸藥產品批準文號核發(fā)和標簽、說明書審批事項實施全程電子化辦公?，F就有關事項公告如下。

一、自2019年9月1日起，獸藥生產企業(yè)申請獸藥產品批準文號，不再提供紙質申請表和其他紙質申請資料。但比對試驗等需專家評審會評審的研究資料除外，待通過初審后根據中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱“中監(jiān)所”）通知要求提交相應的紙質研究資料。

二、省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥生產企業(yè)應妥善保管《農業(yè)農村部獸藥產品批準文號核發(fā)系統(tǒng)》（以下簡稱系統(tǒng)）賬號、密碼、登錄U盾，授權具體人員使用，并對該賬號在系統(tǒng)中的所有操作負責。

三、獸藥生產企業(yè)應對其提供的所有申請資料真實性負責。在系統(tǒng)中每次提交申請時，應對申請資料的真實性進行承諾。

四、獸藥生產企業(yè)在系統(tǒng)中填報申請時應認真細致，確認申請資料真實、完整后再點擊提交。提交后如發(fā)現填報有誤，在農業(yè)農村部政務服務大廳（以下簡稱“政務大廳”）受理前，生產企業(yè)可用系統(tǒng)新增的“置為無效”功能置為無效，并重新申請。系統(tǒng)將記錄置為無效的操作賬號和操作時間。

五、省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責組織在系統(tǒng)中上傳現場核查報告、抽樣單和復核檢驗報告等有關附件，并負責在系統(tǒng)中簽署技術審查意見，不再在紙質申請表上蓋章或簽署意見。如發(fā)現企業(yè)提交資料有誤，可用系統(tǒng)新增的“置為無效”功能置為無效。如發(fā)現申報企業(yè)隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品的，應按《獸藥產品批準文號管理辦法》第二十九條、三十條規(guī)定處理，并將有關情況報送我部畜牧獸醫(yī)局。

六、提交到政務大廳的有效申請，系統(tǒng)將于次日自動批量受理。

七、中監(jiān)所按照新獸藥產品文號申請、退回再申請、常規(guī)申請、比對全發(fā)酵產品申請等四個類別對企業(yè)的申請材料進行技術審查和評審，并將技術審查、評審結果報我部畜牧獸醫(yī)局。

八、對予以批準的申請，我部在系統(tǒng)中向企業(yè)反饋審批結果，并核發(fā)紙質獸藥產品批準文號批件；對不予批準的申請，我部在系統(tǒng)中向企業(yè)反饋審批結果，并發(fā)送紙質辦結通知書；對有條件批準的，我部在系統(tǒng)中向企業(yè)反饋審批結果，并核發(fā)紙質獸藥產品批準文號批件，發(fā)送紙質辦結通知書（列明需自行更正內容）。

九、按照農業(yè)部公告第2481號申請變更獸藥產品批準文號批件內容的，在政務大廳受理后5個工作日內，需將變更產品的原批件交回至政務大廳。

十、我部不定期開展獸藥產品批準文號申請資料真實性核驗，承擔產品復核檢驗的機構每年應將復核檢驗情況匯總表報至中監(jiān)所。對復核檢驗結果為“不符合規(guī)定”的，應在出具檢驗報告后5個工作日內將檢驗報告抄送中監(jiān)所。

發(fā)現企業(yè)隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品取得批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十七條規(guī)定進行查處。

　　  

　　  

　　                        農業(yè)農村部

　　                       2019年8月19日