獸藥審評(píng)工作程序

雨寒

獸藥審評(píng)工作程序

為做好獸藥審評(píng)工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則，《獸藥藥政藥檢管理辦法》的規(guī)定，制訂本工作程序。

一、獸藥審評(píng)工作職責(zé)

（一）農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局主管獸藥審評(píng)工作，負(fù)責(zé)審評(píng)工作有關(guān)管理規(guī)定的制定、修訂、解釋；受理新獸藥、新生物制品及外國(guó)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的申報(bào)并提出預(yù)審意見(jiàn)；安排中國(guó)獸藥監(jiān)察所（以下簡(jiǎn)稱中監(jiān)所）或農(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)；安排農(nóng)業(yè)部指定的單位進(jìn)行臨床藥效試驗(yàn)及安全性試驗(yàn)；負(fù)責(zé)獸藥審評(píng)委員會(huì)委員的聘任和解聘工作；負(fù)責(zé)審評(píng)工作的協(xié)調(diào)工作。

（二）農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)是審評(píng)獸藥的技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)新獸藥、新生物制品、外國(guó)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的技術(shù)審評(píng)及已生產(chǎn)獸藥的再評(píng)價(jià)，提出咨詢意見(jiàn)和建議。

農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)辦）是農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)受畜牧獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織初審、復(fù)審工作以及檔案保存、申報(bào)單位的技術(shù)咨詢等工作。

（三）中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)新獸藥、進(jìn)口獸藥的質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)工作，并提出復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說(shuō)明等。

（四）農(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所承擔(dān)對(duì)已制定了進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)獸藥質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（獸用生物制品除外）。根據(jù)工作需要，省級(jí)獸藥監(jiān)察所可承擔(dān)已制訂獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新獸藥質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（獸用生物制品除外）工作。

二、審評(píng)形式：

（一）獸藥審評(píng)分為預(yù)審、初審、復(fù)審三個(gè)階段。

農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)預(yù)審工作。審評(píng)辦承辦初審、復(fù)審（會(huì)審或函審）工作。

預(yù)審：1、是否是新獸藥、新生物制品；

2、是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

3、提交的文件、資料項(xiàng)目是否齊全。

初審：由部分分委員會(huì)委員和有關(guān)專家組成的審評(píng)會(huì)議為初審。初審應(yīng)對(duì)被審評(píng)獸藥的療效、質(zhì)量、安全性等試驗(yàn)資料進(jìn)行審評(píng)，并提出審查意見(jiàn)。初審會(huì)議每季度召開(kāi)一次，必要時(shí)可臨時(shí)召開(kāi)。

復(fù)審（會(huì)審或函審）：由全體分委員會(huì)委員組成的審評(píng)會(huì)議為復(fù)審。需復(fù)審的產(chǎn)品是經(jīng)初審后確定需要進(jìn)一步審評(píng)的產(chǎn)品。復(fù)審應(yīng)對(duì)獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行全面審評(píng)。復(fù)審每6個(gè)月召開(kāi)一次，必要時(shí)可臨時(shí)召開(kāi)。

采取將產(chǎn)品技術(shù)資料寄送分委員會(huì)委員，回收書(shū)面意見(jiàn)的審評(píng)方式為函審。審評(píng)委員應(yīng)在收到材料后的30日內(nèi)將審評(píng)意見(jiàn)回復(fù)審評(píng)辦。

三、審評(píng)內(nèi)容

根據(jù)產(chǎn)品不同類別確定審評(píng)內(nèi)容。審評(píng)辦負(fù)責(zé)匯總審查意見(jiàn)。

（一）化藥和抗生素產(chǎn)品審查內(nèi)容應(yīng)包括：

1、審評(píng)經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)述；

2、產(chǎn)品與現(xiàn)有同類產(chǎn)品的比較評(píng)價(jià)；

3、產(chǎn)品藥學(xué)方面的評(píng)價(jià)。包括結(jié)構(gòu)確證、處方及工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)試驗(yàn)資料的審查；

4、產(chǎn)品藥理、毒理方面的評(píng)價(jià)。包括動(dòng)物藥效學(xué)、一般藥理、藥代動(dòng)力學(xué)、一般毒性、特殊毒性、藥物殘留、細(xì)菌耐藥性產(chǎn)生、動(dòng)物繁育及環(huán)境影響等試驗(yàn)資料的審查；

5、臨床藥效試驗(yàn)方案及臨床藥效結(jié)果的審查；

6、其他方面的評(píng)價(jià)

7、綜合結(jié)論。

（二）生物制品審查內(nèi)容應(yīng)包括：

1、審評(píng)經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)述；

2、產(chǎn)品與國(guó)際、國(guó)內(nèi)現(xiàn)有同類制品的比較評(píng)價(jià)，包括優(yōu)缺點(diǎn)和研究、生產(chǎn)、使用現(xiàn)狀；

3、菌（毒、蟲(chóng)）種的評(píng)價(jià)，包括菌（毒、蟲(chóng)）種的來(lái)源、選育、鑒定、毒力、穩(wěn)定性、免疫原性、傳代水平、生產(chǎn)種子批的建立及保存方法的審查；

4、生產(chǎn)工藝的評(píng)價(jià)，包括細(xì)胞系的來(lái)源、鑒定、使用代次及培養(yǎng)方法等內(nèi)容的審查；

5、制品質(zhì)量檢定方法及標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)，包括物理性狀、無(wú)菌、純粹及鑒別、安全性、效力（攻毒株的毒力）等項(xiàng)試驗(yàn)資料的審查；

6、制品使用及保存的評(píng)價(jià)，包括保存期、免疫期、使用方法、劑量等項(xiàng)的審查；

7、其它方面的評(píng)價(jià)；

8、綜合結(jié)論。

（三）中藥產(chǎn)品審查內(nèi)容應(yīng)包括：

1、審評(píng)經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)述；

2、產(chǎn)品藥學(xué)方面的評(píng)價(jià)。包括處方及工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)試驗(yàn)資料的審查；

3、產(chǎn)品藥理毒理方面的評(píng)價(jià)。包括動(dòng)物藥效學(xué)。一般藥理、一般毒性、特殊毒性、動(dòng)物繁育及環(huán)境影響等試驗(yàn)資料的審查；

4、擬定的臨床研究方案及臨床藥效研究的審查；

5、其他方面的評(píng)價(jià)：

6、綜合結(jié)論。

四、工作程序

（一）進(jìn)口獸藥

1、畜牧獸醫(yī)局根據(jù)《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定對(duì)外國(guó)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的技術(shù)資料及有關(guān)證件進(jìn)行預(yù)審，預(yù)審工作應(yīng)在10日內(nèi)完成。

（1）注冊(cè)已有我國(guó)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥，農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在安排技術(shù)資料審查的同時(shí)，直接開(kāi)具函件并附技術(shù)資料安排質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)、臨床藥效試驗(yàn)。

（2）注冊(cè)尚未制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥，農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局開(kāi)具函件將技術(shù)資料一式三份轉(zhuǎn)審評(píng)辦安排初審。

（3）已注冊(cè)產(chǎn)品增加劑型，但不改變給藥途徑的，重點(diǎn)審查產(chǎn)品穩(wěn)定性、臨床藥效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，并直接安排質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。

已注冊(cè)產(chǎn)品增加含量規(guī)格，但不改變劑型的，直接安排質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，可不安排技術(shù)資料審查。

已注冊(cè)產(chǎn)品增加適應(yīng)癥的，需安排臨床藥效試驗(yàn)，審評(píng)辦負(fù)責(zé)組織對(duì)試驗(yàn)資料的審查，并提出審查意見(jiàn)。

已注冊(cè)產(chǎn)品增加或改變生產(chǎn)廠址的，如生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未改變的，可直接安排質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。

已注冊(cè)產(chǎn)品改變?nèi)魏螜z驗(yàn)項(xiàng)目、方法、數(shù)據(jù)或改變使用劑量、停藥期規(guī)定及相關(guān)內(nèi)容的，必須提供企業(yè)所在地獸藥管理部門(mén)的審批文件和有關(guān)的試驗(yàn)資料，中監(jiān)所或?qū)徳u(píng)辦負(fù)責(zé)提出審查意見(jiàn)。

2、審評(píng)辦接到材料后安排初審并確定主審人，組織初審會(huì)議。會(huì)議分別由審評(píng)辦、主審人介紹審查經(jīng)過(guò)和審查意見(jiàn)。獸藥審評(píng)委員和有關(guān)專家應(yīng)認(rèn)真審閱資料，對(duì)被審評(píng)獸藥的安全性、有效性等作出科學(xué)評(píng)價(jià)。審評(píng)辦應(yīng)在初審會(huì)議后15日內(nèi)將審評(píng)意見(jiàn)通知申報(bào)單位和抄報(bào)畜牧獸醫(yī)局，并負(fù)責(zé)組織對(duì)補(bǔ)充資料的審查。

3、審評(píng)辦根據(jù)資料完善情況，書(shū)面通知申報(bào)單位送檢樣品，并同時(shí)抄送畜牧獸醫(yī)局、中監(jiān)所（附技術(shù)資料）。畜牧獸醫(yī)局開(kāi)具函件安排質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)和臨床藥效試驗(yàn)，并抄送審評(píng)辦。凡需再次送檢樣品的，由中監(jiān)所直接收取樣品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)，畜牧獸醫(yī)局不再?gòu)?fù)函。

（1）申請(qǐng)者與承擔(dān)試驗(yàn)單位根據(jù)農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關(guān)試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范共同擬定臨床藥效試驗(yàn)方案。試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)單位需將試驗(yàn)報(bào)告同時(shí)報(bào)畜牧獸醫(yī)局、審評(píng)辦、中監(jiān)所。

（2）進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)者持函將進(jìn)口獸藥樣品（附檢驗(yàn)報(bào)告單）、標(biāo)準(zhǔn)品及檢驗(yàn)所需物品送中監(jiān)所或農(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)。

承擔(dān)質(zhì)量檢驗(yàn)單位應(yīng)在收到全部檢驗(yàn)所需物品的90日內(nèi)（化藥、中藥）、120日內(nèi)（生物制品）完成質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)，并將復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明等報(bào)畜牧獸醫(yī)局，同時(shí)抄送審評(píng)辦。

質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)中需向申請(qǐng)者了解、商議有關(guān)技術(shù)問(wèn)題或索取有關(guān)物品等事項(xiàng)，由承擔(dān)檢驗(yàn)單位直接對(duì)外函詢、面談、索取。

4、畜牧獸醫(yī)局根據(jù)臨床藥效試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案等資料決定是否復(fù)審。需要復(fù)審的產(chǎn)品，通知審評(píng)辦組織復(fù)審并提出復(fù)審形式。

5、復(fù)審實(shí)行主審制度。復(fù)審的產(chǎn)品由審評(píng)辦確定主審人，并在會(huì)議前30日內(nèi)將產(chǎn)品技術(shù)資料或摘要（內(nèi)容包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及有關(guān)實(shí)驗(yàn)的試驗(yàn)方法、主要數(shù)據(jù)、結(jié)論等）和初審意見(jiàn)寄送主審人。

6、復(fù)審會(huì)議程序：

（1）審評(píng)辦介紹產(chǎn)品受理、審查經(jīng)過(guò)，資料齊備情況；

（2）主審人分別介紹產(chǎn)品全面情況、審查意見(jiàn)及產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核及制標(biāo)情況：

（3）審評(píng)委員討論；

（4）審評(píng)辦組織對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的討論、修訂；

（5）審評(píng)辦根據(jù)會(huì)議記錄歸納審評(píng)意見(jiàn)，并組織對(duì)審評(píng)意見(jiàn)的表決。

7、復(fù)審會(huì)議需形成會(huì)議紀(jì)要，并經(jīng)分委員會(huì)主任委員簽字后生效。審評(píng)辦應(yīng)在會(huì)議后15日內(nèi)將會(huì)議紀(jì)要上報(bào)畜牧獸醫(yī)局、并抄送中監(jiān)所。

8、畜牧獸醫(yī)局根據(jù)復(fù)審意見(jiàn)決定產(chǎn)品的審批，并負(fù)責(zé)對(duì)尚遺留問(wèn)題產(chǎn)品的協(xié)調(diào)、處理工作。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅需做文字規(guī)范、修改的由審評(píng)辦修改后報(bào)畜牧獸醫(yī)局一式80份；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)復(fù)核試驗(yàn)確定修改內(nèi)容的由中監(jiān)所參照審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行修改后報(bào)畜牧獸醫(yī)局一式80份。

（二）新獸藥、新生物制品

1、畜牧獸醫(yī)局根據(jù)《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定對(duì)新獸藥、新生物制品的技術(shù)資料進(jìn)行預(yù)審，預(yù)審應(yīng)在十日內(nèi)完成。

2、預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的產(chǎn)品，農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局開(kāi)具受理函件，并將技術(shù)資料轉(zhuǎn)審評(píng)辦。

3、審評(píng)辦收到材料后安排初審并確定主審人、組織初審會(huì)議；初審會(huì)議的審評(píng)要求等內(nèi)容同進(jìn)口獸藥審評(píng)程序。

4、根據(jù)初審意見(jiàn)及資料完善情況，審評(píng)辦負(fù)責(zé)通知申報(bào)單位送檢樣品，畜牧獸醫(yī)局開(kāi)具函件安排中監(jiān)所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)限要求及有關(guān)事項(xiàng)同進(jìn)口獸藥工作程序。

5、需復(fù)審的新獸藥、新生物制品應(yīng)向?qū)徳u(píng)委員及有關(guān)專家提供完整的技術(shù)資料。其復(fù)審程序、審評(píng)要求同進(jìn)口獸藥工作程序。

根據(jù)需要，審評(píng)辦可安排申報(bào)單位到會(huì)答疑。

四、有關(guān)事項(xiàng)

1、畜牧獸醫(yī)局收到第一份新獸藥質(zhì)量復(fù)核報(bào)告時(shí)，為新獸藥申報(bào)的截止期限，將不再受理其他單位同品種的申報(bào)。

2、書(shū)面通知申報(bào)單位補(bǔ)報(bào)產(chǎn)品技術(shù)資料或補(bǔ)做有關(guān)試驗(yàn)，逾半年內(nèi)未有回音或不能補(bǔ)報(bào)資料或補(bǔ)做試驗(yàn)的，由畜牧獸醫(yī)局做出退審決定，并通知申報(bào)單位。

3、新獸藥批準(zhǔn)后其申報(bào)資料除存檔外，由審評(píng)辦通知申報(bào)單位在一個(gè)月內(nèi)領(lǐng)回，逾期未領(lǐng)的由審評(píng)辦負(fù)責(zé)銷毀。

4、審評(píng)辦在通知申報(bào)單位送檢樣品的同時(shí)，將一份完整的產(chǎn)品技術(shù)資料移交中監(jiān)所，做為復(fù)核檢驗(yàn)之用，該套資料由中監(jiān)所負(fù)責(zé)存檔。

5、審評(píng)辦咨詢接待日為每周三。

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