質(zhì)量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書
發(fā)布日期：
實施日期：
1
范圍
2
引用文件
3
定義
4
產(chǎn)品/服務(wù)范圍、特點與專業(yè)代碼
5
業(yè)務(wù)/服務(wù)流程
6
關(guān)鍵質(zhì)量活動
7
審核要點與審核方法
8
法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范要求的檢查方法
1．范 圍
本專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書適用范圍是乳制品生產(chǎn)加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核。
2．引用文件
GB/T19000—2000
《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》
GB/T19001—2000
《質(zhì)量管理體系 要求》
GB/T19004—2000
《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》
3．定義
3.1
乳：從哺乳動物中擠出的正常乳房分泌物，無添加物且未從其中提取任何成分。
3.2 乳制品：以乳為原料，利用全部或部分成分加工而成液體、半固體或固體產(chǎn)品。
3.3
巴氏殺菌乳：以牛奶或羊乳為原料，經(jīng)巴氏殺菌制成的液體產(chǎn)品。
3.4
滅菌乳：以牛乳（或羊乳）或復(fù)原乳為原料，經(jīng)超高溫瞬時滅菌、無菌罐裝或保持滅菌制成的產(chǎn)品。
4. 產(chǎn)品范圍、特點與專業(yè)代碼
4.1 產(chǎn)品范圍
乳制品一般分七個大類：
（一）液體乳類（LiquitMilk）。主要包括：殺菌乳；滅菌乳；酸牛乳；配方乳等?！ ?/font>
（二）乳粉類（MilkPowders）。主要包括：全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉；嬰幼兒乳粉；其他配方乳粉。
（三）煉乳類（CondensedMilk）。主要包括：全脂無糖煉乳（淡煉乳）。全脂加糖煉乳；調(diào)味煉乳；配方煉乳等。
（四）乳脂肪類（MilkFats）。主要包括：稀奶油；奶油；無水奶油等?！ ?/font>
（五）干酪類（Cheese）。主要包括：原干酪；再制干酪等?！ ?/font>
（六）乳冰淇淋類（IceCream）。主要包括：乳冰淇淋；乳冰等?！ ?/font>
（七）其他乳制品類。主要包括：干酪素；乳糖；乳清粉；濃縮乳清蛋白等。
4.2產(chǎn)品特點：
1)
乳及乳制品含有豐富蛋白質(zhì)、脂肪、糖類及多種維生素，是營養(yǎng)全面的食品，同時也是極好的細(xì)菌培養(yǎng)基。因此在乳制品加工過程中必須高度重視衛(wèi)生，防止微生物的污染。
2)
原料乳和液態(tài)乳制品具有典型的流程性材料的特點；其生產(chǎn)過程中大量使用各種容器和管道。根據(jù)工藝的不同，部分固態(tài)乳制品在加工過程中轉(zhuǎn)化為硬件材料。
3)
作為食品加工企業(yè)，乳制品廠必須具備良好的衛(wèi)生設(shè)施和清潔的環(huán)境，以及健康的操作人員。從工廠選址、廠房設(shè)計、設(shè)備選型、人員選擇，到原料采購、庫存管理、加工過程、冷卻儲存，直到交付，都必須滿足食品生產(chǎn)企業(yè)要求，具體見《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881、《乳制品廠設(shè)計規(guī)范》QB60 06、《乳品廠衛(wèi)生規(guī)范》GB12693、《乳品設(shè)備安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB12073等標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求。
4)
一般將殺菌和發(fā)酵過程界定為關(guān)鍵過程。其中，有部分企業(yè)將其作為特殊過程控制，重點控制殺菌（發(fā)酵）溫度、時間和蒸汽壓力，并對相關(guān)設(shè)備能力進行確認(rèn)，此做法可以接受。但因為殺菌效果可以通過微生物指標(biāo)衡量，發(fā)酵的好壞可以通過對過程產(chǎn)品的酸度及理化指標(biāo)的測定來反映，故一般不作為需確認(rèn)的過程（7.5.2）控制。
5)
乳及乳制品國家均有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，主要有感官特性要求；如色澤、滋味和氣味、組織狀態(tài)等；理化指標(biāo)：如脂肪、蛋白質(zhì)、非脂乳固體含量和酸度等指標(biāo)；衛(wèi)生指標(biāo)：硝酸鹽、亞硝酸鹽、黃曲霉素、菌落總數(shù)、大腸菌群和致病菌等指標(biāo)。在原材料驗收、半成品和成品檢驗中應(yīng)予以關(guān)注。
6)
自2003年下半年起，乳及乳制品已列入國家第二批實施質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度目錄。今后乳及乳制品生產(chǎn)企業(yè)必須取得食品生產(chǎn)許可證，方可生產(chǎn)和銷售。
7)
液態(tài)乳制品常用設(shè)備：儲奶罐、凈乳設(shè)備、制冷設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、巴氏殺菌設(shè)備、超高溫滅菌設(shè)備、無菌灌裝設(shè)備、清洗設(shè)備、保溫運輸工具。
8)
常用的實驗室分析檢測設(shè)備： ?。ㄒ唬┗驹O(shè)備：分析天平、pH計、乳比重計、脂肪測定設(shè)備、蛋白質(zhì)測定設(shè)備、微生物培養(yǎng)箱、無菌操作室、干熱（濕熱）滅菌器、雜質(zhì)度過濾機、不溶度指數(shù)攪拌器、實驗臺及實驗架、試劑柜、通風(fēng)櫥、水浴鍋、供水及洗滌設(shè)備、電爐、恒溫及干燥箱、顯微鏡及放大鏡、紫外線燈、保溫室等。 ?。ǘI(yè)檢驗設(shè)備：灰化爐（乳粉、煉乳）、粘度計（煉乳）、濁度儀、殘存氧測定器（乳粉）、折光儀、分光光度計等。
4.3
專業(yè)代碼為：
乳制品及奶酪的生產(chǎn)
03.05.01，
冰激凌的生產(chǎn)
03.05.02
5．產(chǎn)品流程圖：
巴氏殺菌奶：
原材料(鮮乳)→驗收→凈乳→入庫冷藏→均質(zhì)→巴氏殺菌→冷卻→灌裝→檢驗→低溫保存→交付
滅菌奶：
原材料(鮮乳)→驗收→凈乳→入庫冷藏→均質(zhì)→巴氏(預(yù)殺菌)→UHT滅菌→冷卻→無菌灌裝→檢驗→低溫保存→交付
酸奶：
原材料(鮮乳)→驗收(抗生素檢測)→凈乳→入庫冷藏→均質(zhì)→巴氏殺菌→冷卻→接種→保溫發(fā)酵→灌裝→檢驗→低溫保存→交付
奶粉：
原材料(鮮乳)→凈乳→入庫冷藏→配料混料→巴氏殺菌→真空濃縮→噴霧干燥→包裝→檢驗→保存→交付
干酪：
原材料(鮮乳)→驗收(抗生素檢測)→凈乳→入庫冷藏→均質(zhì)→標(biāo)準(zhǔn)化→巴氏殺菌→冷卻→加入發(fā)酵劑、凝乳酶等添加劑→凝乳→切割→攪拌→熱燙→壓榨→加鹽→成熟→檢驗→清洗包裝→交付
6.審核要點和方法
本章只涉及有專業(yè)特點的條款，其他請參考《通用檢查表》。
文件控制
辦公室、技術(shù)部
重點關(guān)注有關(guān)食品行業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)的收集和更新，可抽查幾份衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，看其是否最新有效。（04.01.01起食品行業(yè)237個新衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)開始執(zhí)行）
記錄控制
檢驗部門
國標(biāo)要求相關(guān)檢驗記錄保存三年。抽查幾份檢驗記錄，看其策劃的保存期是否滿足要求。
人力資源
辦公室
檢驗部門
技術(shù)部門
1.
工廠應(yīng)對新參加工作及臨時參加工作的人員進行衛(wèi)生宣傳教育；抽查相關(guān)培訓(xùn)教育的記錄
2.
從業(yè)人員健康狀況應(yīng)符合要求，并保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣；每年要進行一次健康檢查。抽查一線操作人員衛(wèi)生健康符合要求的證據(jù)
3.
食品檢驗人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格并持證上崗；質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具備中專以上學(xué)歷，并獲得食品質(zhì)量檢驗員資格證書。抽查檢驗人員的培訓(xùn)和資質(zhì)的證據(jù)
4.
應(yīng)配備適宜的專業(yè)技術(shù)人員；產(chǎn)品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上相關(guān)學(xué)歷或中專相關(guān)學(xué)歷并具備4年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗。查人力資源配置情況或員工檔案，是否滿足要求。
基礎(chǔ)設(shè)施
生產(chǎn)管理部門
生產(chǎn)車間
1乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)車間、原料和成品倉庫。管理部門了解配置情況，現(xiàn)場查驗是否適宜，能否滿足要求。
2原料儲罐、成品庫中貯存巴氏殺菌乳和酸牛乳的庫房應(yīng)必備冷庫或制冷設(shè)備，奶粉的儲存應(yīng)保持干燥，以保證產(chǎn)品的貯存要求。抽查設(shè)備的日常保養(yǎng)和班前班后清洗消毒的策劃情況?，F(xiàn)場查驗設(shè)備的保養(yǎng)和清洗消毒情況。
3必須有適宜的消毒設(shè)施、清潔設(shè)施和淋浴更衣設(shè)施?，F(xiàn)場查驗。
工作環(huán)境
生產(chǎn)管理部門
生產(chǎn)車間
1乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的工作環(huán)境，如采光照明、通風(fēng)、給排水等。對廢棄物、化學(xué)品和蟲、鼠害等也應(yīng)加以控制。抽查日常的清潔保潔、定期檢查等衛(wèi)生制度的執(zhí)行情況。
2車間現(xiàn)場巡查，天花、地板、內(nèi)裝飾、環(huán)境衛(wèi)生等是否符合衛(wèi)生要求。
3 對于工廠周圍的環(huán)境情況也要予以關(guān)注，如周圍存在較嚴(yán)重的污染源，可能造成產(chǎn)品質(zhì)量影響的，應(yīng)向企業(yè)提出。
設(shè)計開發(fā)
技術(shù)部門
1液態(tài)乳制品可以刪減該條款，（參見文審要求）
2設(shè)計輸入必須有國家法律法規(guī)的要求，
3設(shè)計輸出一般以工藝、配方等形式體現(xiàn)
4設(shè)計驗證一般需提供國家衛(wèi)生、質(zhì)量檢測報告，
5設(shè)計確認(rèn)可在小規(guī)模試生產(chǎn)后，進行顧客調(diào)查
采購
采購部門
檢驗部門
1是否進行了的供方評價以及評價效果；重點關(guān)注原料奶、添加劑、包裝物等供方的衛(wèi)生許可證或生產(chǎn)許可證的情況。
2. 對原料奶的檢驗應(yīng)按國標(biāo)要求執(zhí)行，重點檢測理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)；對于病牛、剛使用抗生素的牛和剛產(chǎn)犢的牛所擠的奶不能作為原料乳使用。應(yīng)保證不使用未經(jīng)檢驗的原料乳；
3. 對其他材料如包裝物、添加劑等有條件的組織可以按采購產(chǎn)品要求進行檢驗，不具備條件的組織可采取驗證的方式。
4.工藝用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求，可要求當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部門出具檢測報告。
生產(chǎn)過程控制/生產(chǎn)過程確認(rèn)
生產(chǎn)管理部門
生產(chǎn)車間
1.
一般將殺菌、發(fā)酵、噴霧干燥過程界定為關(guān)鍵過程。
2.
在生產(chǎn)管理部門查對生產(chǎn)過程的策劃，包括對工藝指導(dǎo)書、使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備以及對檢測活動的策劃，重點記錄策劃的工藝條件如殺菌溫度、時間和(或)蒸汽壓力；發(fā)酵的溫度、時間；噴霧干燥的流量、熱空氣溫度、噴嘴壓力等指標(biāo)。同時應(yīng)關(guān)注相關(guān)設(shè)備能力的匹配。
3.
在生產(chǎn)現(xiàn)場重點查控制過程，抽查相關(guān)記錄。并可對設(shè)施、設(shè)備、人員、環(huán)境等是否滿足策劃的要求進行現(xiàn)場驗證。
4.
因為殺菌效果可以通過微生物指標(biāo)衡量，發(fā)酵的好壞可以通過對過程產(chǎn)品的酸度及理化指標(biāo)的測定來反映，故一般不作為需確認(rèn)的過程（7.5.2）控制。如果企業(yè)根據(jù)自己需要對設(shè)備能力、人員能力、方法程序及記錄進行確認(rèn)，不應(yīng)反對。
標(biāo)識和可追溯性
生產(chǎn)管理部門
生產(chǎn)車間
1流程性材料多采取對管道、儲罐進行標(biāo)識的方法進行。在管理部門了解識別的方法，在車間現(xiàn)場進行驗證，特別關(guān)注消毒前后、冷卻加熱介質(zhì)和物料之間的區(qū)別或標(biāo)識。
2產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合《食品通用標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)》要求。抽查成品大小包裝的標(biāo)識，是否符合。
3乳制品生產(chǎn)從封裝到出廠，需要較長時間的冷卻和檢驗過程等特殊性，導(dǎo)致存在“早產(chǎn)奶”現(xiàn)象，即標(biāo)注的生產(chǎn)日期在包裝日期之后。全國食品工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有文件規(guī)定可行。
顧客財產(chǎn)
一般不涉及，如有顧客包裝材料，可查其識別、驗證和防護情況。
產(chǎn)品防護
生產(chǎn)管理部門
生產(chǎn)車間
倉儲部門
1管理部門查策劃情況，到現(xiàn)場驗證。
2重點查原材料的防護和冷藏溫度控制，成品的包裝方式和儲存溫度、濕度，以及防火防潮防蟲控制
3查驗使用的設(shè)備和器具、產(chǎn)品的包裝材料，是否符合食品包裝衛(wèi)生要求
監(jiān)測裝置
檢驗部門
生產(chǎn)管理部門
生產(chǎn)車間
1查監(jiān)測裝置的配置，是否適宜
詳見《通用檢查表》
過程監(jiān)視和測量
生產(chǎn)管理部門
見《通用檢查表》，重點收集企業(yè)對已確定的關(guān)鍵過程能力進行監(jiān)測的證據(jù)，如殺菌和發(fā)酵工序。
產(chǎn)品監(jiān)視和測量
檢驗部門
生產(chǎn)管理部門
生產(chǎn)車間
1在管理部門查監(jiān)視和測量活動的策劃，包括在哪些階段進行？監(jiān)測哪些特性？確定的接受準(zhǔn)則？乳制品廠應(yīng)詳細(xì)制定成品的品質(zhì)規(guī)格、檢驗項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗方法。品質(zhì)規(guī)格的下限不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗方法原則上應(yīng)以國家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，如用非國家標(biāo)準(zhǔn)方法時應(yīng)定期與國家標(biāo)準(zhǔn)方法核對。
2成品應(yīng)逐批抽取代表性樣品，實施理化檢驗、微生物檢驗、感官檢驗、外包裝檢驗。對于非常規(guī)檢驗項目和本企業(yè)無法檢驗的項目可委托具權(quán)威性的研究和檢驗機構(gòu)代為檢驗。產(chǎn)品的出廠檢驗和型式試驗按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。抽查相關(guān)記錄或證據(jù)，是否按照策劃的要求進行
3 查保持的符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)？查記錄的保存期限，長保質(zhì)期的應(yīng)在期滿后兩個月為止，以供必要的品質(zhì)測定及質(zhì)量糾紛時之用。
4查放行和交付的權(quán)限和批準(zhǔn)。
不合格品的控制
1. 是否有對不合格品的控制程序；
2. 是否規(guī)定對不合格進行評審的職責(zé)和處置的權(quán)限；
3. 查不合格的處置方式和相關(guān)記錄：
注意牽涉食品安全性的不合格品不能返工或讓步。返工的要注意是否經(jīng)過評審？
4. 查不合格糾正后的再次驗證的證據(jù)；
5. 查對交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品是如何處置？
6. 是否分析原因、制定糾正措施并跟蹤驗證。
7．有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》
GB14881、
《乳制品廠設(shè)計規(guī)范》
QB60 06、
《乳品廠衛(wèi)生規(guī)范》
GB12693、
《乳品設(shè)備安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB12073
《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB5749
《食品通用標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)》
GB7718、
《特殊營養(yǎng)食品標(biāo)簽》
GB13432
《生鮮牛乳收購標(biāo)準(zhǔn)》
GB6914
《無公害食品生鮮牛乳》
NY5045
《巴氏殺菌乳》
GB5408.1-1999；
《滅菌乳》
GB5408.2-1999；
《酸牛乳》
GB2746-1999；
《全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉》
GB5410-1999
《嬰兒配方乳粉Ⅰ》
GB10765-1997
《嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》
GB 10766-1997
《全脂無糖煉乳和全脂加糖煉乳》
GB5417-1999
《稀奶油》
GB/T5414-1985
《奶油》
GB/T 5415-1999
《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗
總則》
GB/T 4789.1-2003
《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗
乳與乳制品檢驗》
GB/T 4789.18-2003
《食品衛(wèi)生檢驗方法
理化部分
總則》
GB/T 5009.1-2003
《乳與乳制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》
GB/T 5009.46-2003
注：檢驗標(biāo)準(zhǔn)和分析標(biāo)準(zhǔn)中有很多對某一指標(biāo)的具體要求，在此不一一列出。 | 
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發(fā)表于 2008-11-13 18:39:27
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