狐貍腦炎活疫苗

獸藥指南

狐貍腦炎活疫苗是由中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所研究開(kāi)發(fā)，用于預(yù)防狐貍腦炎的新型疫苗，2009年4月14日，被農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)為國(guó)家二類(lèi)新獸藥，證書(shū)編號(hào)為（2009）新獸藥證字11號(hào)。
一、名稱(chēng)
       通用名：狐貍腦炎活疫苗
       英文名：Fox Encephalitis Vaccine，Live
       漢語(yǔ)拼音：Huli Naoyan Huoyimiao
二、主要成分與物理性狀
       疫苗中含有Ⅱ型犬腺病毒，每頭份病毒含量≥104.5TCID50
       該疫苗呈微黃白色海綿狀疏松團(tuán)塊，易與瓶壁脫離，稀釋后為粉紅色液體
三、作用與用途
       用于預(yù)防狐貍腦炎，免疫期為6個(gè)月。
四、安全性試驗(yàn)
       1．臨床安全試驗(yàn)   每批疫苗隨機(jī)取5瓶，分別加滅菌注射用水5毫升，皮下接種2~10月齡健康狐貍5只，每只5毫升，分4點(diǎn)注射，觀察14天，考察本疫苗在5倍注射劑量下的使用安全性。
       試驗(yàn)結(jié)果顯示：狐貍接種后精神、食欲、體溫、糞便均無(wú)異常變化，充分說(shuō)明該疫苗在臨床應(yīng)用上是安全的。
       2．田間安全試驗(yàn)  取3批疫苗，每批疫苗皮下注射于斷乳21天的仔狐100只、育成狐450只、妊娠狐50只，每只1.0毫升，飼養(yǎng)30天，觀察北極狐精神、食欲、體溫與糞便的變化及注射部位有無(wú)異常反應(yīng)，觀察妊娠狐有無(wú)流產(chǎn)現(xiàn)象。
       安全性試驗(yàn)表明，免疫后的北極狐精神、食欲、體溫、糞便及接種局部未見(jiàn)異常變化，妊娠狐接種后也一切正常，未造成流產(chǎn)，半年期的觀察時(shí)間內(nèi)，均未發(fā)生狐貍腦炎，說(shuō)明該疫苗對(duì)狐貍具有較好的安全性。
       3．區(qū)域安全試驗(yàn)   于國(guó)內(nèi)不同區(qū)域?qū)Σ煌挲g、性別、品種的狐貍接種10余萬(wàn)只，接種后在5個(gè)狐貍養(yǎng)殖單位定期抽檢，進(jìn)行疫苗安全性觀察。
       試驗(yàn)結(jié)果顯示，疫苗接種后未發(fā)現(xiàn)狐貍出現(xiàn)任何異常臨床變化，區(qū)域安全試驗(yàn)進(jìn)一步證明了該疫苗的安全性，可用于推廣使用。
五、效力試驗(yàn)
       1．病毒含量測(cè)定  每批疫苗隨機(jī)取1瓶，加滅菌注射用水5毫升，并將疫苗做10倍系列稀釋?zhuān)?0-3～10-6 4個(gè)稀釋度，每個(gè)稀釋度接種4孔,每孔0.1毫升，各孔補(bǔ)充含MDCK細(xì)胞的營(yíng)養(yǎng)液0.9毫升，置37℃培養(yǎng)并觀察5天，記錄細(xì)胞病變，按Reed-Muench法計(jì)算TCID50，每頭份病毒含量均≥104.5TCID50。
       2．中和抗體效價(jià)（GMT）測(cè)定  每批疫苗隨機(jī)取1瓶，加滅菌注射用水5毫升稀釋?zhuān)は伦⑸渲泻涂贵w效價(jià)≤1:4的2～10月齡健康狐貍5只，每只注射疫苗1頭份（1毫升），免疫后21天分別采血，分離血清，檢測(cè)狐貍腦炎血清中和抗體。對(duì)照狐貍血清GMT均≤1∶4，免疫組的GMT均≥1:27。
       3．田間效力試驗(yàn)  按照農(nóng)業(yè)部“獸用新生物制品管理辦法”的要求，在狐貍腦炎活疫苗的安全檢驗(yàn)、物理性狀檢驗(yàn)、無(wú)菌檢驗(yàn)、效力檢驗(yàn)等各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的要求基礎(chǔ)上，分別在吉林省、遼寧省和山東省進(jìn)行狐貍腦炎活疫苗的田間試驗(yàn)。
       將3批狐貍腦炎活疫苗在吉林、遼寧和山東等地的田間進(jìn)行免疫效力試驗(yàn)，共免疫北極狐1800只，3批狐貍腦炎活疫苗田間免疫效力試驗(yàn)結(jié)果表明，狐貍免疫21天后，可耐受100個(gè)ID50CAV-1株強(qiáng)毒的攻擊，說(shuō)明機(jī)體已產(chǎn)生了堅(jiān)強(qiáng)的免疫力，免疫180天后用100個(gè)ID50CAV-1株強(qiáng)毒攻擊，獲得了100%的保護(hù)率，3批疫苗SN抗體效價(jià)監(jiān)測(cè)結(jié)果為：免疫后21天的3批疫苗的平均中和抗體效價(jià)分別為：1:80，1:79和1:83；免疫180天的3批疫苗的平均中和抗體效價(jià)分別為：1:66，1:68和1:74；以上數(shù)據(jù)表明狐貍腦炎活疫苗產(chǎn)生抗體持續(xù)時(shí)間在180天以上，證明狐貍腦炎活疫苗免疫原性好、安全可靠、免疫期長(zhǎng)。
       4．臨床保護(hù)試驗(yàn)  筆者在遼寧、山東、黑龍江、河北等不同區(qū)域?qū)Σ煌挲g、性別、品種的狐貍接種10余萬(wàn)只，免疫后21天、60天、120天、180天，分別隨機(jī)抽取10只免疫狐貍，監(jiān)測(cè)其中和抗體水平；同時(shí)經(jīng)過(guò)8個(gè)月的臨床觀察，總結(jié)疫苗免疫效果。試驗(yàn)結(jié)果表明：疫苗免疫后21天、60天、120天、180天，分別隨機(jī)抽取10只免疫狐貍，結(jié)果中和抗水平均在1:46以上，保護(hù)率在95%以上。
六、用法用量
       仔狐在斷乳21天后或種狐配種前30~60天接種疫苗。按標(biāo)簽注明頭份，用滅菌注射用水稀釋后，皮下接種狐貍，每只1頭份。

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