狐貍腦炎活疫苗是由中國農(nóng)業(yè)科學院特產(chǎn)研究所研究開發(fā),用于預防狐貍腦炎的新型疫苗,2009年4月14日,被農(nóng)業(yè)部批準為國家二類新獸藥,證書編號為(2009)新獸藥證字11號。
一、名稱
通用名:狐貍腦炎活疫苗
英文名:Fox Encephalitis Vaccine,Live
漢語拼音:Huli Naoyan Huoyimiao
二、主要成分與物理性狀
疫苗中含有Ⅱ型犬腺病毒,每頭份病毒含量≥104.5TCID50
該疫苗呈微黃白色海綿狀疏松團塊,易與瓶壁脫離,稀釋后為粉紅色液體
三、作用與用途
用于預防狐貍腦炎,免疫期為6個月。
四、安全性試驗
1.臨床安全試驗 每批疫苗隨機取5瓶,分別加滅菌注射用水5毫升,皮下接種2~10月齡健康狐貍5只,每只5毫升,分4點注射,觀察14天,考察本疫苗在5倍注射劑量下的使用安全性。
試驗結(jié)果顯示:狐貍接種后精神、食欲、體溫、糞便均無異常變化,充分說明該疫苗在臨床應用上是安全的。
2.田間安全試驗 取3批疫苗,每批疫苗皮下注射于斷乳21天的仔狐100只、育成狐450只、妊娠狐50只,每只1.0毫升,飼養(yǎng)30天,觀察北極狐精神、食欲、體溫與糞便的變化及注射部位有無異常反應,觀察妊娠狐有無流產(chǎn)現(xiàn)象。
安全性試驗表明,免疫后的北極狐精神、食欲、體溫、糞便及接種局部未見異常變化,妊娠狐接種后也一切正常,未造成流產(chǎn),半年期的觀察時間內(nèi),均未發(fā)生狐貍腦炎,說明該疫苗對狐貍具有較好的安全性。
3.區(qū)域安全試驗 于國內(nèi)不同區(qū)域?qū)Σ煌挲g、性別、品種的狐貍接種10余萬只,接種后在5個狐貍養(yǎng)殖單位定期抽檢,進行疫苗安全性觀察。
試驗結(jié)果顯示,疫苗接種后未發(fā)現(xiàn)狐貍出現(xiàn)任何異常臨床變化,區(qū)域安全試驗進一步證明了該疫苗的安全性,可用于推廣使用。
五、效力試驗
1.病毒含量測定 每批疫苗隨機取1瓶,加滅菌注射用水5毫升,并將疫苗做10倍系列稀釋,取10-3~10-6 4個稀釋度,每個稀釋度接種4孔,每孔0.1毫升,各孔補充含MDCK細胞的營養(yǎng)液0.9毫升,置37℃培養(yǎng)并觀察5天,記錄細胞病變,按Reed-Muench法計算TCID50,每頭份病毒含量均≥104.5TCID50。
2.中和抗體效價(GMT)測定 每批疫苗隨機取1瓶,加滅菌注射用水5毫升稀釋,皮下注射中和抗體效價≤1:4的2~10月齡健康狐貍5只,每只注射疫苗1頭份(1毫升),免疫后21天分別采血,分離血清,檢測狐貍腦炎血清中和抗體。對照狐貍血清GMT均≤1∶4,免疫組的GMT均≥1:27。
3.田間效力試驗 按照農(nóng)業(yè)部“獸用新生物制品管理辦法”的要求,在狐貍腦炎活疫苗的安全檢驗、物理性狀檢驗、無菌檢驗、效力檢驗等各項檢驗均符合“質(zhì)量標準”的要求基礎(chǔ)上,分別在吉林省、遼寧省和山東省進行狐貍腦炎活疫苗的田間試驗。
將3批狐貍腦炎活疫苗在吉林、遼寧和山東等地的田間進行免疫效力試驗,共免疫北極狐1800只,3批狐貍腦炎活疫苗田間免疫效力試驗結(jié)果表明,狐貍免疫21天后,可耐受100個ID50CAV-1株強毒的攻擊,說明機體已產(chǎn)生了堅強的免疫力,免疫180天后用100個ID50CAV-1株強毒攻擊,獲得了100%的保護率,3批疫苗SN抗體效價監(jiān)測結(jié)果為:免疫后21天的3批疫苗的平均中和抗體效價分別為:1:80,1:79和1:83;免疫180天的3批疫苗的平均中和抗體效價分別為:1:66,1:68和1:74;以上數(shù)據(jù)表明狐貍腦炎活疫苗產(chǎn)生抗體持續(xù)時間在180天以上,證明狐貍腦炎活疫苗免疫原性好、安全可靠、免疫期長。
4.臨床保護試驗 筆者在遼寧、山東、黑龍江、河北等不同區(qū)域?qū)Σ煌挲g、性別、品種的狐貍接種10余萬只,免疫后21天、60天、120天、180天,分別隨機抽取10只免疫狐貍,監(jiān)測其中和抗體水平;同時經(jīng)過8個月的臨床觀察,總結(jié)疫苗免疫效果。試驗結(jié)果表明:疫苗免疫后21天、60天、120天、180天,分別隨機抽取10只免疫狐貍,結(jié)果中和抗水平均在1:46以上,保護率在95%以上。
六、用法用量
仔狐在斷乳21天后或種狐配種前30~60天接種疫苗。按標簽注明頭份,用滅菌注射用水稀釋后,皮下接種狐貍,每只1頭份。 |
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