GMP培訓(xùn)考核管理系統(tǒng)讓獸藥GMP培訓(xùn)工作做得更好

mintao09 · 發(fā)表于 2009-8-24 17:08:28

如何做好獸藥GMP作為一個個系統(tǒng)工程，涉及到人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生等諸多要素，而我國獸藥GMP與先進國家或與國內(nèi)醫(yī)藥GMP相比，還有一定的差距，企業(yè)硬件改造任務(wù)十分艱巨，軟件建設(shè)任務(wù)尤為繁重。國內(nèi)獸藥企業(yè)實施獸藥GMP追在眉睫，這是關(guān)系企業(yè)生死存亡的頭等大事。那么如何高效、快捷、全面地做好這方面的工作，民濤醫(yī)藥信息網(wǎng)（http://cgmptest.72mic.com)作為一個傳業(yè)的醫(yī)藥信息網(wǎng)以以及憑著多年幫助企業(yè)通過認證服務(wù)的經(jīng)驗開發(fā)了方便大家進行GMP培訓(xùn)工作的醫(yī)藥軟件——GMP培訓(xùn)考核系統(tǒng)！這確實是給大家的GMP培訓(xùn)工作帶來一個新的出路！
我們在實施獸藥GMP過程中有以以下幾點體會。
   1  持之以恒抓培訓(xùn)
獸藥GMP即獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Cood Manufacturlng Practice for Animal Drugs)的簡稱。其涉及的內(nèi)容廣泛而具體，覆蓋到獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的方方面面，因而要通過獸藥GMP，首先得使全體員工認識、理解和掌握什么是獸藥GMP，公司為此在獸藥GMP培訓(xùn)上狠下苦功，每位員工發(fā)放一套包括《中國獸藥GMP》、《獸藥GMP驗證技術(shù)》和《獸藥管理條例》在內(nèi)的系列培訓(xùn)教材，通過“走出去”、“請進米”、“勤自學(xué)”等方法，多方位培訓(xùn)獸藥GMP知識，深刻領(lǐng)悟獸藥GMP內(nèi)涵。
我們從開始施行獸藥GMP時起，上至公司董事長，下至司機、廚師都進行獸藥GMP培訓(xùn)，公司先后6次組織高級管理人員走出去，到北京、蘇州、上海等地參加農(nóng)業(yè)部舉辦的獸藥GMP培訓(xùn)班，從獸藥GMP理論知識的掌握到獸藥GMP的感性認識，形成了全新的系統(tǒng)慨念，因而從根本上轉(zhuǎn)變了各級管理人員的觀念，使他們深刻認識到實施獸藥GMP是由傳統(tǒng)管理向系統(tǒng)管理的一次飛躍，GMP不僅賦予獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新的涵義，而且更是一種優(yōu)秀的企業(yè)文化，是主導(dǎo)全公司質(zhì)量意識、規(guī)范意識的靈魂。
人的素質(zhì)決定產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是直接從事生產(chǎn)的員工素質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量有決定性影響。基于這種認識，我們一方面從省級藥政部門聘請有相關(guān)經(jīng)驗的專家定期到公司對各級人員進行強化培訓(xùn)，其內(nèi)容不僅有獸藥GMP的知識．還有《獸藥管理條例》的常識；另一方面我們指定企管部根據(jù)規(guī)范要求，定期組織各個崗位的職工進行GMP的培訓(xùn)，加深對GMP的理解．強化對規(guī)范的認識。與此同時，我們采用書面考試、現(xiàn)場察看、當(dāng)面提問、GMP知識有獎競答等多種形式，對所培訓(xùn)的內(nèi)容進行綜合考核和鞏固，對考核合格的發(fā)放《GMP培訓(xùn)合格證》．不合格的進行再培訓(xùn)，直至拿到合格證．這樣在全公司形成種濃厚的GMP氛圍，GMP思想在廣大職工的腦海中準(zhǔn)確定位。簡言之，是培訓(xùn)和學(xué)習(xí)使得員工的素質(zhì)經(jīng)歷了一次脫胎換骨的變革。
通過兩年多的獸藥GMP培訓(xùn)，員工經(jīng)歷了新奇、乏味到適應(yīng)的培訓(xùn)過程，針對不同時期的培訓(xùn)反應(yīng)，我們及時調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容和形式，保持培訓(xùn)的定期性、新鮮性和實用性，同時我們把培訓(xùn)同崗位的晉升、工資的掛鉤有機地結(jié)合起來，保證每一期的培訓(xùn)都收到預(yù)期的良好效果。
      2  嚴(yán)嚴(yán)實實抓規(guī)范
獸藥GMP的規(guī)范運作實質(zhì)就是對人員、廠房、建筑、設(shè)備、衛(wèi)生、質(zhì)量、包裝、各類軟件等要素進行嚴(yán)格的規(guī)范和管理。主要是硬件，軟件和標(biāo)準(zhǔn)操作的規(guī)范。
硬件方面，我們通過網(wǎng)絡(luò)和藥械交流會等信息渠道，在全國范圍內(nèi)選擇了十幾家規(guī)模大、信譽高的廠家進行重點跟蹤調(diào)研，最后按照GMP的要求，選擇三家進行競標(biāo)。這期間，我們更側(cè)重于對競標(biāo)單位的用戶進行走訪和論證，從而對所選購設(shè)備的材質(zhì)、功效、自動化程度等有了更深的了解和認識，確保了設(shè)備的規(guī)范，同時也大大降低了投入成本。我們在廠房的基建、潔凈車問的設(shè)置、自流坪的鋪設(shè)、廠區(qū)綠化的規(guī)范等方面都采用了“競標(biāo)、論證”的方法，收到了良好的效果。
軟件方面，我們首先成立了GMP管理軟件編寫小組，在統(tǒng)籌各項準(zhǔn)備工作的同時，其中心任務(wù)就是按照GMP要求，結(jié)合公司的實際情況，編制相關(guān)軟件資料。在通過獸藥GMP認證的實踐中，我們有一點非常深刻的體會，就是制定一套軟件標(biāo)準(zhǔn)非常重要，可以說所有的管理都來源于軟件的規(guī)范，軟件管理貫穿于獸藥生產(chǎn)的全過程。我們一共制定各項制度10卷215條，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)8卷153條，各類運行表式、記錄412種，從原輔料的入廠、成品的出廠到產(chǎn)品銷售到用戶手中的整個過程，都按文件要求進行運作、記錄，做到一切生產(chǎn)過程均按科學(xué)管理和規(guī)章制度辦理，以避免差錯；一切均以文字寫出來，以便執(zhí)行；一切寫出來的文字記錄都有人簽字，以便檢查，保證了所有的生產(chǎn)行為和管理活動做到“做我所寫的．寫我所做的”。員工在生產(chǎn)過程中職責(zé)明確．責(zé)任分明，若哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，是誰的責(zé)任在記錄中一目了然，對企業(yè)的管理活動起到了積極有效的作用，顯著提高丁企業(yè)的工作效率，明顯提升了企業(yè)的經(jīng)濟效能。
在兩年多的GMP規(guī)范運作過程中。我們對規(guī)范運作的體會是：一是從細微處抓起，哪怕是一個標(biāo)點、一個數(shù)碼或者一個簽名，都要做到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；二是從新員工抓起，對于新進廠的員工從頭開始，規(guī)范運作，這樣有利于形成良好的規(guī)范意識；三是持之以恒，也就是說，如果按種嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化的操作方法不斷訓(xùn)練員工堅持下去，就會形成一種良好習(xí)慣行為，產(chǎn)品質(zhì)量就能夠得到保證。
   3  點滴不漏抓細節(jié)
在獸藥GMP的實施過程中，我們要求員工在生產(chǎn)過程中，一點一滴都要做到規(guī)范，每一個細節(jié)都要做到標(biāo)準(zhǔn)，因為獸藥GMP是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的一個完整體系，每一個細節(jié)都可以看出整個體系的運行情況?？梢哉f以一斑見全貌，見微知著，我們從換鞋室鞋子的排放到更衣室消毒工作服的掛置，從手的消毒到衛(wèi)生間的清潔都有相應(yīng)的規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)。如我公司規(guī)定的洗手方法分12個步驟，即：①卷起袖管；②摘下手表和首飾；③用你感到最舒適的熱水濕潤雙手：④使用足夠的肥皂或洗滌劑；⑨雙手揉擦直至產(chǎn)生很多的泡沫，如有必要的話使用更多的洗滌劑；⑥使泡沫清潔每一個手指和手指之問；⑦使用大量的泡沫除去兩只手掌心的油脂，⑧必要時用刷子蘸上洗滌劑刷指甲，除去指甲中的污穢；⑨將泡沫擦至每只手的手腕并洗滌；⑩用大量流動的熱水沖盡泡沫上所附著的所有污垢、皮屑和細菌；⑾仔細檢查手的各部分：手背、指甲和手掌，并對可能遺留的污漬重新洗滌，⑿用消毒的手巾將手徹底干燥。
就一個洗手我們規(guī)定了12個步驟，可見獸藥GMP是一個完整的系統(tǒng)工程．所有環(huán)節(jié)都不能偏廢，所有細節(jié)都不能放過，尤其是人員、工藝方法、原輔料、設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境五個環(huán)節(jié)，國外有“4M，1E”的說法，亦就是指這五種因素的“細節(jié)”在生產(chǎn)過程中直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。
我們認為只有注重了細節(jié)的規(guī)范，才能做到整個操作程序的規(guī)范，才能使實施曾藥GMP的各項工作更加規(guī)范，更加完善。
實施獸藥GMP是一個逐步深入的動態(tài)過程，GMP本身也在不斷深化中完善，不能一蹴而就，也不能一勞永逸，我們在實施獸藥GMP的過程中著重抓了強化培訓(xùn)、規(guī)范運作、嚴(yán)抓細節(jié)這三個方面的主要工作，當(dāng)然這并不代表獸藥GMP的全部。如果我們的體會能給同行點幫助和啟發(fā)，那我們就感到欣慰。我們相信在2005年之前，會涌現(xiàn)出更多、更強的獸藥GMP企業(yè)，參與國際獸藥市場的競爭，為中國畜牧業(yè)發(fā)展作貢獻。