GMP認證后培訓怎么做

mintao09

眾所周知，GMP作為醫(yī)藥行業(yè)的強制性認證，已經改變了醫(yī)藥產業(yè)的相關布局,提升了醫(yī)藥企業(yè)整體的管理、生產等方面水平。但GMP認證固有的特性也使通過GMP認證的企業(yè)不能一勞永逸，必須時刻提升、鞏固  
自己的已有成果。認證后如何繼續(xù)做培訓呢，我們的建議是購買GMP培訓考核軟件，民濤醫(yī)藥信息網（http://cgmptest.72mic.com），在這個網站里可以免費申請試用賬號，試用過后覺得非常不錯就可以購買了。
一.GMP認證衍生的企業(yè)信息化選型標準分析
1. 質量作為核心  藥廠GMP認證的一切目的都是為了生產可靠、穩(wěn)定、可重復出現的高質量。這是藥廠的客戶、政府等各方面力量共同期望的觀點。因而企業(yè)選型時必須符合以下幾點：第一，能將影響藥品質量的因素盡可能多的管理起來，特別是一些關鍵性因素。
這些因素從GMP定義中不難看出包括：人員、機器、材料以及生產過程。而軟件則應對以上幾個因素度能很有效的進行節(jié)點管理。第二，質量控制、提升是一過程的理念，對應的GMP提出的驗證的概念，特別是回顧性的驗證的觀點。證明藥品的質量是一個不斷提升的過程，這也正符合6σ的相關理念（PDCA無限逼近）。
因而好的系統(tǒng)應能夠向一個生態(tài)系統(tǒng)一樣，幫助企業(yè)不斷鞏固成果，不斷優(yōu)化影響質量的各個因素，最終達到較高的質量水平。最后，醫(yī)藥企業(yè)的GMP認證有自己行業(yè)的特征，這個性既體現在與其他行業(yè)比較上也體現在醫(yī)藥行業(yè)內部包括生物企業(yè)、原料藥企業(yè)、中藥企業(yè)、西藥企業(yè)等等，各有各的特性，因而在軟件的選型時最好選擇與自己公司形式相吻合的軟件。而這一點必須要求軟件廠商是深耕這個行業(yè)的，否則很難達到這樣的要求。
2.成本是永恒的話題  醫(yī)藥企業(yè)與其他任何企業(yè)一樣，利潤是其得以生存發(fā)展的前提，好的醫(yī)藥企業(yè)必須是盈利的。因為只有盈利才能更好的為消費者服務。因而軟件必須能夠幫助企業(yè)看清自己的成本結構，進而幫助企業(yè)優(yōu)化自己的每一個成本點。最終達到結合批次將總總成本控制在合理的范圍。
當然現實中的醫(yī)藥企業(yè)的選型還有很多的因素，包括技術層面的例如系統(tǒng)實現語言（java、.net）、架構(j2ee)等等，還有軟件廠商的實施能力包括實施隊伍的結構、人員是否來自于醫(yī)藥企業(yè)的一線GMP認證等等，此外軟件本身的兼容性、擴展性等都是企業(yè)考慮的對象。但我個人認為，企業(yè)選型最核心的還是結合醫(yī)藥企業(yè)的實際結合GMP認證的大背景。找一個深刻扎根醫(yī)藥行業(yè)的軟件企業(yè)尋得長遠的共同發(fā)展。
二、以GMP主導的信息化改如何實施
前面談了很多GMP認證的相關要求，量化到具體的軟件選擇時企業(yè)應考慮以下的因素。
1. 文檔管理模塊先行
結合自己行業(yè)工作多年的經驗，醫(yī)藥制造性的企業(yè)基本上都擁有了財務系統(tǒng)，半數左右的也實施了進銷存系統(tǒng)。因而這里我們都不去討論，因為我們研究的是GMP引發(fā)的以質量成本為主線的信息化該如何實施。而我個人認為企業(yè)應首先將文檔管理起來。主要原因有以下幾點：第一，GMP認證過程中以及企業(yè)的日常管理過程中積累了大量的各類型文件，這些文件是企業(yè)重要的資產，有些甚至是核心機密例如：醫(yī)藥企業(yè)的工藝規(guī)程文件。因而對這些文件的管理有助于鞏固GMP的成果。
第二，無論任何一種文件都是某種狀態(tài)的一種記錄，企業(yè)文件管好后，以后與企業(yè)的生產環(huán)節(jié)的系統(tǒng)讀出的數據進行反復的驗證、修正能促使企業(yè)質量的穩(wěn)定提高。換言之，文檔是企業(yè)信息化整體的標尺部分。同時小模塊的實施有助于企業(yè)進一步接近信息化，從而為后續(xù)的整體信息化奠定較好的基礎。
現實中的具體文檔管理模塊應能夠按GMP的要求對各類文件進行分類管理包括SOP、SMP等，同時應能對文件進行版本的控制。并將文件的新建、修改、審核等操作按GMP的要求進行實現，最后作為標尺文件系統(tǒng)中應能含有相關的驗證模塊以實現前驗證、回顧性驗證等功能。當然我個人認為文件系統(tǒng)可以加一個自檢模塊，讓企業(yè)根據自身的實際設定GMP自檢的標準。企業(yè)自檢后可靈活的打印相關自檢報告。
2. 內部物流系統(tǒng)為核心
藥品的生產是嚴格意義上的流程化生產，同時GMP的核心也正是將藥品生產流程上各個節(jié)點、各個因素進行控制，從而保證高質量的實現。例如《藥品生產驗證指南2003版》指出“必須進一步將GMP管理的重心從成本檢驗把關的思想，轉移到驗證及生產全過程的有效監(jiān)控上來”。
3.無紙化、計算機驗證
醫(yī)藥企業(yè)每天根據批次的多少，往往積累了大量的批生產記錄、批檢驗記錄。根據GMP的要求企業(yè)必須對這些文檔在適當的時間期限內進行妥善的保管。這些實體紙質化的文件在增加企業(yè)管理難度的同時，也加大了企業(yè)的成本。隨著電子簽名技術以及相關法律環(huán)境的完善，企業(yè)在進行完計算機驗證后即可進行相關記錄的無紙化，國家認可其與紙質的文件具有同等的效力。因而軟件企業(yè)在這時應能夠幫助企業(yè)滿足這些需求?？蛻舻男枨笫管浖S商的原動力。
4.自動化
信息化的歸屬在于與企業(yè)的生產硬件相結合，從而大大提升企業(yè)的生產水平，因而好的企業(yè)應在此階段幫助客戶進行自動化與信息系統(tǒng)的集成，從而產生更多的效益。
總之，醫(yī)藥企業(yè)信息化還是剛剛起步。但醫(yī)藥企業(yè)GMP認證這個大的背景使相關選型企業(yè)必須深刻把握GMP，將GMP作為一個衡量的重要標準。因為GMP本身就是一個流程，醫(yī)藥企業(yè)現實運營中也就是執(zhí)行的這個流程，這個流程經過太多的企業(yè)檢驗過他的有效性，因而對于單個醫(yī)藥企業(yè)沒有必要也不能夠割裂GMP而另立流程，從而造成企業(yè)信息化的失敗。
本文摘自于：醫(yī)藥信息網站。