各位獸藥經(jīng)銷商,注意了。如果您至今沒聽說過一個詞——GSP,您落伍了,準備好改行吧。
9月中旬,在南京召開的中國第二屆獸藥大會上,GSP再度成為熱議的話題。有專家透露,今年底農(nóng)業(yè)部有望頒布《獸藥經(jīng)營管理規(guī)范》,明年全國或全面推行GSP。
有專家估計,經(jīng)過GSP認證后,50%的經(jīng)銷商將被迫退出獸藥市場!GSP的全面實施將給我國獸藥市場帶來革命性的變化。
什么是GSP?為什么會有GSP?它將對獸藥經(jīng)營者產(chǎn)生什么影響?如何才能邁過這道關(guān)卡?《養(yǎng)殖寶典》記者采訪業(yè)內(nèi)人士,為您詳細解說。
獸藥GSP或篩掉五成經(jīng)銷商
今年底相關(guān)政策有望出臺,獸藥經(jīng)營企業(yè)或大洗牌
GSP意見稿兩次修訂 正式稿至今未出
GSP,英文Good Supplying Practice的簡稱,即良好供應(yīng)規(guī)范。在獸藥行業(yè),《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被稱為獸藥GSP。獸藥經(jīng)營企業(yè)通過《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,即為GSP認證。GSP認證為獸藥經(jīng)營設(shè)立了一系列硬件、軟件、人員方面的條件,實際上就是獸藥經(jīng)營的準入制度。
據(jù)了解,在國際上,對藥物的不同階段,有不同的規(guī)范:實驗室階段,有GLP;新藥臨床階段有GCP;生產(chǎn)階段,有GMP;經(jīng)營方面,則有GSP。此外,在我國的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理方面,還有GAP認證。
2002年,我國人藥經(jīng)營領(lǐng)域開始實施GSP認證;獸藥生產(chǎn)領(lǐng)域開始實施GMP認證。到2005年底,兩者大致完成。
2005年9月底,農(nóng)業(yè)部推出《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿),征求意見截止期為當(dāng)年10月25日。不過,接下來數(shù)年間,盡管江蘇、山東、甘肅等地陸續(xù)開展了GSP試點,農(nóng)業(yè)部的正式稿卻遲遲未能出臺。
今年6月30日,農(nóng)業(yè)部再度推出《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿),截至日期為7月10日。
9月15日,在南京召開的第二屆獸藥大會上,江蘇省獸藥監(jiān)察所所長畢昊容透露,據(jù)他了解,今年底,業(yè)界觀望多年的《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正式稿有望出臺,明年全國或全面推開GSP認證。
畢昊容的這一說法不無根據(jù)。南方農(nóng)村報記者比較2005年與2009年的兩份征求意見稿發(fā)現(xiàn),2005年版并未確定實施時間,2009年版第三十六條則明確規(guī)定:“本規(guī)范自2009年×月×日起施行。本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)自本規(guī)范施行之日起12個月內(nèi),依照本規(guī)范的規(guī)定,辦理獸藥經(jīng)營許可證。”
該規(guī)范沒有明確日、月,不過,2009年開始施行已是肯定的了。另據(jù)了解,農(nóng)業(yè)部原定的計劃,于今年10月1日起開始全面推行GSP認證。
不過,記者采訪多位業(yè)內(nèi)人士發(fā)現(xiàn),由于農(nóng)業(yè)部的獸藥GSP未能定稿,人們對今年能否推開尚不能肯定。廣東省畜牧獸醫(yī)局獸醫(yī)處副處長羅建民介紹,實施GSP是必然之路,但各省還需要根據(jù)農(nóng)業(yè)部的獸藥GSP來制定實施細則,既然獸藥GSP都未出臺,廣東的實施細則自然也還未誕生,何時開始執(zhí)行也就暫時不敢下定論。
江蘇省家禽科學(xué)研究所研究員徐步認為,GSP定稿沒那么容易出臺,說不定會耗費三五年。
江蘇試點解析:硬件、軟件、人員
不管如何,GSP實施是遲早的事。它到底將在哪些方面對獸藥經(jīng)營者產(chǎn)生約束力?
江蘇省是全國首先實施GSP的省份。9月15日,江蘇省獸藥監(jiān)察所所長畢昊容在第二屆獸藥大會上詳細介紹了江蘇的經(jīng)驗。他認為,獸藥GSP認證主要有三大方面的要求:硬件、軟件、人員。
硬件方面,農(nóng)業(yè)部2009年版GSP征求意見稿第三條規(guī)定:“獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的固定經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理,相對獨立。經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨立設(shè)置,避免交叉污染?!?br />
畢昊容介紹,江蘇擬規(guī)定,經(jīng)營場所必須大于30平方米;縣級以上企業(yè)的倉庫必須大于30平方米,需要分別設(shè)置常溫庫、陰涼庫;鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級企業(yè)的倉庫不少于20平米,可只設(shè)陰涼庫。對獸藥批發(fā)企業(yè),營業(yè)場所不作要求,有辦工廠所、倉庫既可。
軟件方面,農(nóng)業(yè)部2009年版GSP征求意見稿中,要求企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系,制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件,建立各類記錄和獸藥質(zhì)量管理檔案。
畢昊容介紹,從試點情況來看,部分企業(yè)的文件處于“編”的階段,與實際情況脫鉤,“進、銷、存”記錄不全。原因有二:一些企業(yè)的文件都是從別的企業(yè)抄襲而來,而有些記錄過于繁瑣,經(jīng)營人員難以堅持填寫。
人員方面,農(nóng)業(yè)部2009年版GSP征求意見稿規(guī)定,企業(yè)應(yīng)包括經(jīng)營負責(zé)人,主管質(zhì)量的負責(zé)人,質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人,質(zhì)量管理人員,從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等人員。
第二條規(guī)定,“獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識,其專業(yè)學(xué)歷或者技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。”
“獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的,獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有獸用生物制品專業(yè)知識?!?br />
畢昊容介紹,江蘇根據(jù)自己的現(xiàn)狀,擬對縣級以上獸藥經(jīng)營單位要求其負責(zé)人具有大專以上學(xué)歷或獸醫(yī)獸藥初級以上技術(shù)職稱,對鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級經(jīng)營單位要求具有中專以上學(xué)歷或獸醫(yī)獸藥初級以上技術(shù)職稱。
個體戶能否經(jīng)營 業(yè)界尚存爭議
在GSP征求意見稿第二條規(guī)定,“本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)”。這句話讓不少人迷惑。事實上,眾所周知,目前,我國的獸藥經(jīng)營主體大多是個體戶。這項規(guī)定的殺傷力在于,如果個體戶不能申報GSP,而只有GSP企業(yè)才能經(jīng)營獸藥,是否意味著個體戶將退出我國獸藥經(jīng)營行業(yè)?
記者采訪眾多業(yè)內(nèi)人士發(fā)現(xiàn),業(yè)內(nèi)對此并未形成共識。
徐步表示,從有關(guān)法規(guī)的文字上看,個體戶至少在名義上不能通過GSP,更無法再繼續(xù)經(jīng)營獸藥。他認為,我國獸藥經(jīng)營現(xiàn)狀決定了,在全國范圍內(nèi)令個體戶退出獸藥經(jīng)營的難度比較大,正是因為如此,農(nóng)業(yè)部的定稿才遲遲未能出臺。
而畢昊容明確表示,GSP對獸藥經(jīng)營企業(yè)和個體戶都適用。個體戶需辦理工商營業(yè)執(zhí)照,可以進行GSP改造并申報GSP驗收。
胡竑邠介紹,對這個問題,業(yè)界爭議很大。首先,無論是獸藥生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門,都期望獸藥經(jīng)營的主體是企業(yè),既對獸藥營銷有利,也對管理有利。但目前,獸藥經(jīng)營不僅擔(dān)負著為產(chǎn)業(yè)服務(wù)的責(zé)任,也還擔(dān)負著增加農(nóng)村就業(yè)和提高農(nóng)民收入的任務(wù),如果取消個體戶的經(jīng)營資格,困難較大。他估計,對這方面的政策把握,將由各省自定,發(fā)達地區(qū)或全面禁止個體戶經(jīng)營獸藥,而邊遠省份則只能逐步引導(dǎo)個體戶退出。
記者就此疑問向廣東省畜牧獸醫(yī)局獸醫(yī)處副處長羅建民咨詢。他表示,在農(nóng)業(yè)部的GSP定稿出臺之前,廣東尚未對此作出統(tǒng)一規(guī)定,但未來一旦實施GSP認證,個體戶必然不能再經(jīng)營獸藥。
今年8月,南方農(nóng)村包報曾報道江門等地個體戶被令變身獸藥企業(yè)的現(xiàn)象。當(dāng)?shù)匦竽敛块T已經(jīng)表示,這就是為了銜接農(nóng)業(yè)部即將出臺的獸藥GSP規(guī)定。
強制性入行門檻 大量經(jīng)銷商將退出
作為強制性的認證,未來,對經(jīng)營者來說,選擇只有兩個:第一,通過GSP認證;第二,離開獸藥經(jīng)營行業(yè)。
官方數(shù)據(jù)統(tǒng)計,我國目前有7萬多家獸藥經(jīng)營企業(yè)。有業(yè)內(nèi)人士分析,如果全國推行強制認證,50%的獸藥經(jīng)營企業(yè)將被迫退出市場。
另據(jù)了解,2005年,江蘇省有5526家獸藥經(jīng)營企業(yè),迄今僅有800多家通過了GSP認證。
畢昊容告訴南方農(nóng)村報記者,多少數(shù)量的經(jīng)銷商將退出市場,不好回答,具體要看政府對獸藥GSP推進實施的力度、各級經(jīng)銷商對實施GSP的重視和投入、GSP標(biāo)準的掌握尺度、以及養(yǎng)殖模式的改變等多種因素??傮w來看,通過實施GSP,肯定能淘汰一批規(guī)模小、資質(zhì)差、人員素質(zhì)低、經(jīng)營假劣獸藥的小企業(yè)。
他介紹,江蘇省在實施GSP認證過程中,在三方面都遇到一定的困難和挑戰(zhàn)。硬件方面,鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級經(jīng)營店普通條件較差,在GSP改造需要一定的資金投入。軟件方面,抄別人文件的現(xiàn)象較多,GSP各項管理制度與自身管理未能真正結(jié)合起來。人員方面,鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級經(jīng)營店具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱的不多,尤其是水產(chǎn)藥經(jīng)營店,學(xué)歷不達標(biāo),不排除存在臨時聘用技術(shù)人員的現(xiàn)象。
北京九州互聯(lián)農(nóng)牧科技有限公司總裁胡竑邠對GSP做過專門研究,并曾多次參與農(nóng)業(yè)部對GSP的調(diào)研討論。他認同五成以上經(jīng)營者將退出的說法。他認為,在軟件、硬件、人員三者之中,軟件方面,對企業(yè)最難。
“GSP的核心目的,是實現(xiàn)獸藥的可追溯性。這就要求經(jīng)營企業(yè)建立一大批文件和檔案,記錄下獸藥進銷存的情況。而這恰恰是目前的大多數(shù)獸藥經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)難以達到的?!焙f邠說。
他舉例說,前一段時間,農(nóng)業(yè)部抽樣了600個獸藥樣品,結(jié)果,竟有400多個無人認領(lǐng)。企業(yè)不敢承認是自己的產(chǎn)品。即使是真藥也不認,因為怕出問題擔(dān)責(zé)任。“要讓獸藥生產(chǎn)廠家敢于承認產(chǎn)品是自己的,在中國目前的形式下,比較困難?!?br />
他同時據(jù)此認為,在信任危機的情況下,GSP對獸藥店的進銷存文件要求嚴格,將在很大程度上改變一部分獸藥廠的營銷模式,從分銷變?yōu)橹变N?!矮F藥廠直接發(fā)貨到養(yǎng)殖場,不經(jīng)過經(jīng)銷商,降低了風(fēng)險。反過來,這也導(dǎo)致部分經(jīng)銷商被迫退出?!?br />
江蘇省家禽科學(xué)院研究員徐步也同意五成以上獸藥經(jīng)營者將退出,對江蘇現(xiàn)存的800多家獸藥經(jīng)營企業(yè),他認為還是太多,“再減少1/3最合適。”
徐步介紹,上個世紀90年代中期,是我國獸藥經(jīng)營者遍地開花的高峰期,基本上每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)都有很多獸藥店,有的甚至達到一村一家?!斑@種狀況很難避免假劣產(chǎn)品的盛行,對養(yǎng)殖戶不利,對政府監(jiān)管也不利。”他估計,目前中國的獸藥店遠不止官方統(tǒng)計的7萬多家,大大小小可能超過20萬家。
不同于胡竑邠的分析,徐步認為,人員因素是GSP認證對獸藥經(jīng)營者最大的壓力?!梆B(yǎng)殖戶向獸藥店買的不僅僅是獸藥,更是技術(shù)服務(wù),而大量基層獸藥店根本沒有這方面的技術(shù)配套措施。實施GSP后,優(yōu)勝劣汰,它們不退出,也活不下去。”
廣東經(jīng)銷商尚持疑慮 專家建議未雨綢繆
盡管外省和網(wǎng)絡(luò)上鬧得轟轟烈烈,但記者采訪多位廣東獸藥經(jīng)銷商發(fā)現(xiàn),他們對此基本不太關(guān)心,有的甚至根本沒聽過GSP一詞。
增城經(jīng)銷商何老板從事獸藥經(jīng)營5年,他表示,在報紙上零零星星聽過GSP,沒怎么留意。他懷疑,這項政策是否會成為政府收錢的工具?“只要有錢,就能通過”!
揭西縣的龍老板也只是在南方農(nóng)村報上偶爾見過GSP一詞,了解不多。她認為,GSP如果能夠嚴格執(zhí)行,對行業(yè)規(guī)范一下確實好。但就怕獸藥店都進不了這個門檻,適得其反,“逼得人家作假”。
從化的林老板則很奇怪的詢問:“GSP,這是什么東西?”當(dāng)聽到記者的介紹后,他又拋出一個問題:“如果要求大學(xué)文憑,函授的算不算?”
不過,也有業(yè)內(nèi)人士表示,雖然廣東尚未實施GSP認證,但一些大型獸藥經(jīng)營者已經(jīng)按照GSP來要求自己,達標(biāo)應(yīng)當(dāng)不難。河源市最大的獸藥經(jīng)銷商鄒育根表示,他的獸藥經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)完全按照GSP的要求執(zhí)行,在硬件、軟件、人員等多方面都超出了國家預(yù)定的標(biāo)準,“對于GSP認證,舉雙手贊成”。
中小經(jīng)營者如何才能應(yīng)對GSP?
羅建民認為,GSP是依據(jù)《獸藥管理條例》制定,在廣東的獸藥GSP細則未出臺之前,經(jīng)營者嚴格按照《獸藥管理條例》要求自己,提高各方面的水平。
畢昊容認為,對尚未推行GSP的地區(qū)而言,應(yīng)盡快確定試點工作方針,建立一套GSP管理制度和檢查驗收標(biāo)準,加強各級人員GSP知識培訓(xùn),培養(yǎng)一批獸藥GSP檢查員,建立GSP示范點,分層次逐步推進。而對獸藥經(jīng)營者來說,除了提高硬件、軟件、人員等方面的素質(zhì),加盟連鎖是現(xiàn)代形勢下獸藥經(jīng)營發(fā)展的一個模式,因為連鎖經(jīng)營具備一定的團體優(yōu)勢、品牌優(yōu)勢和管理優(yōu)勢,在實施GSP過程具有一定的發(fā)展優(yōu)勢。
另據(jù)了解,2003年開始的GMP認證取得了巨大成績,我國合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)從2002年的2700多家降為目前的1500多家。但對于這一變化,業(yè)界有人認為沒有達到改革的預(yù)期目的,當(dāng)年普遍期望將數(shù)量減少2/3,實際上減少不到1/2。
GMP認證在后期頗有泛濫之嫌,實際上在業(yè)界產(chǎn)生了一些不良影響,以至于早期嚴格認證的生產(chǎn)企業(yè)頗有怨言。有部分經(jīng)營者懷疑,GSP認證是否會重蹈覆轍?
胡竑邠分析,具體實施如何,確實還看政府的力度和決心。但經(jīng)營者最好不要心存僥幸,據(jù)他了解,GSP認證已經(jīng)吸取了GMP認證的教訓(xùn),不允許收費,相反,為了讓大量不合格的經(jīng)銷商退出,地方政府還將付出大量資金。實施GSP認證后,獸藥經(jīng)營將是一個高風(fēng)險、低回報的行業(yè),一半以上經(jīng)銷商退出在所難免。“有條件的經(jīng)營者應(yīng)該早做準備,沒能力的、做假藥的,就沒必要再繼續(xù)搞了。”
徐步也認為,GSP不是對經(jīng)銷商的沖擊,而是一種改良和修正。如果政府嚴格執(zhí)行,市場將發(fā)生革命性的變化。經(jīng)銷商最好未雨綢繆。
簡言之,目前來看,在當(dāng)下的市場環(huán)境中,強制推廣GSP尚存不少尷尬之處,甚至存在彈性操作的空間。作為一項即將降臨的政策,它必將對我國龐大的經(jīng)銷商隊伍產(chǎn)生影響。具體境況如何,我們拭目以待,時間不久了。
■網(wǎng)友觀點
獸藥GSP,對基層獸藥經(jīng)銷商而言,我個人覺得該是1/3的格局。1/3的經(jīng)銷商很順利的就過去;1/3的基層經(jīng)銷商通過銷售企業(yè)扶持和自身的一些努力也能順利通過;最后的1/3,很可能成為養(yǎng)殖業(yè)市場規(guī)范發(fā)展和GSP認證要求的淘汰者。
——營銷女人
我認為獸藥GSP實施難度大,短時間是不太可能了,即使一刀切最后也是四不像,中國農(nóng)村面積廣,經(jīng)濟發(fā)展極不平衡,養(yǎng)殖戶用藥根本不管你什么GSP。人藥的GSP在市縣以下都是流于形式,何況獸藥。
——西嶺雪山
存在就有它的合理性,譬如GMP,其實也已經(jīng)起到了一定的作用,雖然現(xiàn)在仍然存在很多問題,包括監(jiān)管不力等。但它畢竟提高了這個行業(yè)的門檻。
GSP也一樣,他的實施難度可能要比GMP更大,但這是一種趨勢,遲早的事。所以想在著個行業(yè)繼續(xù)干,必須有這個準備,最起碼要有思想準備。 ——Icandoit
據(jù)可靠消息,獸藥GSP馬上要出臺新規(guī)定。前不久農(nóng)業(yè)部更開會討論這個問題的,沒有我們想想的那個難。好多規(guī)定已經(jīng)簡化了,而且頗具人性。
——yxy3208
摘自 《中國畜牧人論壇》
編輯觀點:GMP管理越來越嚴格,加之今年底GSP相關(guān)政策有望出臺??梢灶A(yù)見,行業(yè)會越來越規(guī)范。養(yǎng)殖行業(yè)也正在向規(guī)?;较虬l(fā)展,GSP的全面實施將給我國獸藥市場帶來革命性的變化。起碼管理可以更規(guī)范,也可以有效堵截假冒偽劣,它必將對我國龐大的獸藥經(jīng)銷商隊伍產(chǎn)生深刻的影響。具體情況如何,我們拭目以待。 |
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