漁藥批文號(hào)“難批之隱”

zouyr · 發(fā)表于 2009-10-28 16:13:50

本帖最后由 zouyr 于 2009-10-28 16:16 編輯

漁藥批文號(hào)“難批之隱”

發(fā)布時(shí)間： 2009-10-27 來(lái)源：養(yǎng)殖寶典

養(yǎng)殖寶典10月報(bào)道：漁藥批文號(hào)的申請(qǐng)讓潘偉很抓狂。

去年，他所在的企業(yè)向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)了36種獸藥的生產(chǎn)批文，最后卻只通過(guò)了20幾種，在被刷下的10多種里面，絕大部分都是漁藥。這樣的結(jié)果讓潘偉很郁悶，“我們06年就通過(guò)了GMP認(rèn)證，而且具備生產(chǎn)的所有條件，怎么說(shuō)卡就卡住了呢？”

據(jù)記者了解，和潘偉一樣面臨生產(chǎn)批文號(hào)難批問(wèn)題的不在少數(shù)。而表面看似簡(jiǎn)單明了的審批程序，背后卻隱藏了很多不為人知的復(fù)雜關(guān)系。這其中，企業(yè)、漁藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)技術(shù)協(xié)作組(以下簡(jiǎn)稱協(xié)作組)成員之間的利益訴求，是造成潘偉們申請(qǐng)批文難的主要原因。

一個(gè)被批文絆住的漁藥企業(yè)

潘偉的企業(yè)在當(dāng)?shù)匾?guī)模并不算小，生產(chǎn)的整個(gè)工序和流程按照他自己的說(shuō)法，“肯定都沒(méi)有問(wèn)題”，但是審批的結(jié)果卻出人意料?！拔掖螂娫捊o農(nóng)業(yè)部中監(jiān)所(中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所)咨詢，得到的答復(fù)是‘該申請(qǐng)藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)還在試行期，所以不能批準(zhǔn)’”，這樣的答復(fù)讓潘偉很難接受，“有些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)早在05年就出來(lái)了，按照規(guī)定，2年后就應(yīng)該公布正式的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，怎么到現(xiàn)在還不能批？”潘偉的話語(yǔ)間透著些許憤怒，更多的卻是一種面對(duì)現(xiàn)實(shí)的無(wú)奈。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)文件規(guī)定，想要獲得獸藥的批準(zhǔn)文號(hào)，要經(jīng)過(guò)以下程序，首先要取得獸藥生產(chǎn)許可證，之后還得通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證，然后才能向省一級(jí)的獸藥監(jiān)察所提交申請(qǐng)所需的藥品和文件，通過(guò)藥品檢驗(yàn)后送交農(nóng)業(yè)部審批核準(zhǔn)，之后下發(fā)藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)。撇去其中的費(fèi)用不說(shuō)，審批過(guò)程中所花的時(shí)間之長(zhǎng)讓很多企業(yè)都有點(diǎn)受不了?！皬?/font>05年開(kāi)始到現(xiàn)在，單單因?yàn)榕奶?hào)的問(wèn)題，企業(yè)至少損失1200多萬(wàn)”，潘偉告訴記者，“企業(yè)為了生產(chǎn)漁藥，首先要通過(guò)GMP，這一塊的投資就很大，如果只是因?yàn)橐粋€(gè)標(biāo)準(zhǔn)尚未出臺(tái)就卡住一個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)很大的損失。”

潘偉的話雖然有些道理，但是按照法定準(zhǔn)則辦事總是沒(méi)錯(cuò)的?！叭绻际且环N標(biāo)準(zhǔn)我也認(rèn)了，但是為什么協(xié)作組的企業(yè)卻可以順利申請(qǐng)呢？”潘偉所說(shuō)的協(xié)作組全稱為漁藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)技術(shù)協(xié)作組，是一個(gè)民間自發(fā)成立的獸藥行業(yè)組織。到底實(shí)際情況是不是如潘偉所說(shuō)，其中組員更容易申請(qǐng)到生產(chǎn)批文呢？具體這又是怎樣的一個(gè)組織呢？

一個(gè)名存實(shí)亡的組織

漁藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)技術(shù)協(xié)作組成立于2005年。它成立的初衷很純粹，“漁藥行業(yè)之間取長(zhǎng)補(bǔ)短，制定相應(yīng)的漁藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這樣就能節(jié)省申報(bào)成本”，武漢中博水產(chǎn)生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理艾桃山說(shuō)到。
2005年之前的獸藥市場(chǎng)通行兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)是地方制定的地方標(biāo)準(zhǔn)，另外一個(gè)就是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄規(guī)定的藥品數(shù)量少之又少，而地方標(biāo)準(zhǔn)又各地不一，導(dǎo)致漁藥市場(chǎng)的一片混亂。再加上利益的驅(qū)使，很多獸藥企業(yè)為了節(jié)省成本，只申請(qǐng)一種批文，瘋狂套批文生產(chǎn)，從中大肆斂財(cái)，不僅破壞了整個(gè)行業(yè)的生態(tài)，而且侵犯了眾多消費(fèi)者的利益。

從事獸藥銷(xiāo)售多年的魏先生對(duì)此深有感觸，“很多藥廠只有一條合格的生產(chǎn)線，卻能生產(chǎn)多種藥品。為什么？很多都是套用批文，或者根本就沒(méi)有批文，違規(guī)生產(chǎn)。”這樣的做法對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)省卻了很多麻煩，同時(shí)帶來(lái)了豐厚的利潤(rùn)，但卻損害了養(yǎng)殖戶和其他企業(yè)的利益。正是如此，2004年底，農(nóng)業(yè)部正式發(fā)文要求開(kāi)展對(duì)獸藥進(jìn)行地標(biāo)到國(guó)標(biāo)的升級(jí)。第二年5月，在全國(guó)水產(chǎn)技術(shù)推廣總站協(xié)調(diào)下，國(guó)內(nèi)130多家企業(yè)聯(lián)合成立了專門(mén)的漁藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)技術(shù)協(xié)作組。

就是這個(gè)組織，讓潘偉很不平。當(dāng)他經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)等待換回的是漁藥批文拿不到的結(jié)果時(shí)，立即致電中監(jiān)所想要知道其中原委。除了漁藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的試行期限制外，讓他更不舒服的是中監(jiān)所的人跟他說(shuō)的一句話，“只有加入了協(xié)作組了，你才能現(xiàn)在拿到這個(gè)批文。”

對(duì)于這種說(shuō)法，華中地區(qū)某知名獸藥企業(yè)的蔡總覺(jué)得農(nóng)業(yè)部的做法很合理。蔡總的企業(yè)是協(xié)作組成員之一，他認(rèn)為，既然標(biāo)準(zhǔn)品是從協(xié)作組成員企業(yè)里面提取檢驗(yàn)的，讓協(xié)作組的成員企業(yè)作為試行企業(yè)也就順理成章。按照常規(guī)，一個(gè)獸藥產(chǎn)品的壽命周期大概也就3年左右，而正是這個(gè)“順理成章”的做法，讓很多非協(xié)作組成員損失慘重。

利益的驅(qū)使讓很多企業(yè)先后加入到這個(gè)組織當(dāng)中來(lái)，他們企圖在組織當(dāng)中求得一杯羹，實(shí)際上他們的目的也確實(shí)達(dá)到了。既然有如此多的好處，是否同時(shí)意味著有著高不可測(cè)的加入門(mén)檻？“完全沒(méi)有，我們都是自愿申請(qǐng)加入的?！卑?cè)缡钦f(shuō)。不過(guò)記者從業(yè)內(nèi)某位不愿透露姓名的人士處得知，實(shí)際上加入時(shí)還是需要些人際關(guān)系和一定費(fèi)用，“也不可能全國(guó)的獸藥企業(yè)都加入，那標(biāo)準(zhǔn)太多了?！敝劣谫M(fèi)用，“先后交了兩次，加起來(lái)3萬(wàn)塊左右?！钡侥壳盀橹?，協(xié)作組的成員共有130多個(gè)，如此計(jì)算，所收取的總費(fèi)用就高達(dá)300多萬(wàn)，這么多錢(qián)都拿去干嘛了呢？“據(jù)我所知，當(dāng)初交費(fèi)時(shí)的名目是說(shuō)檢測(cè)費(fèi)?！?/font>

“其實(shí)這個(gè)組織現(xiàn)在已經(jīng)名存實(shí)亡了，只是在當(dāng)初成立二三年的時(shí)候起了一些作用。”艾總最后這樣告訴記者。

一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)背后的利益博弈

時(shí)至今日，潘偉很后悔當(dāng)初沒(méi)有加入?yún)f(xié)作組?！爱?dāng)初公司內(nèi)部存在很激烈的爭(zhēng)議，覺(jué)得漁藥并不是公司的主要產(chǎn)品，所以最后就沒(méi)有申請(qǐng)加入，現(xiàn)在想想有點(diǎn)后悔?！辈贿^(guò)潘偉還是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定很是疑惑，“有些標(biāo)準(zhǔn)05年就出來(lái)了，怎么還是不能申請(qǐng)批文號(hào)呢？”有這種疑問(wèn)的，應(yīng)該不僅僅只有潘偉，那些2007年后成立的企業(yè)，都面臨著這種問(wèn)題。批文難拿，生產(chǎn)難以為繼，他們其中的一些還是默默等待，其中一些已然開(kāi)始暗自行動(dòng)，走上了另外一條違反法律卻無(wú)可奈何的路?！?/font>07、08年后的企業(yè)到底怎么過(guò)?。俊迸藗ズ軣o(wú)奈。

“那就只能走新藥品研發(fā)的路了?！笔Y火金向記者點(diǎn)明這類(lèi)企業(yè)的出路。作為北京漁經(jīng)生物技術(shù)有限責(zé)任公司的老總，他是既得利益者之一。他坦誠(chéng)，現(xiàn)在很多標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)已經(jīng)過(guò)了試行期，但是為什么還是沒(méi)有正式的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公布呢？“很多獸藥在兩年的試行期之后，要面臨一個(gè)轉(zhuǎn)正的申請(qǐng)程序，而這個(gè)過(guò)程的時(shí)間把握基本上就掌握在原申請(qǐng)企業(yè)手上了?！笔Y火金告訴記者，通常最初申報(bào)企業(yè)在藥品試行期后都會(huì)面臨一個(gè)補(bǔ)充申報(bào)的程序，因?yàn)榻^大部分藥品都不會(huì)完全達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。這個(gè)時(shí)候，很多企業(yè)開(kāi)始充分利用這個(gè)機(jī)會(huì)拖延時(shí)間，導(dǎo)致國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)滯后，這樣就可以更長(zhǎng)時(shí)間的獨(dú)占生產(chǎn)試行批文號(hào)，潘偉們的困境也就由此出現(xiàn)?！捌鋵?shí)這很合理，像美國(guó)很多大藥廠都是這種做法?！?/font>

對(duì)于蔣火金的這個(gè)說(shuō)法，廣東省獸藥飼料監(jiān)察所的肖博士表示不太清楚，“但是據(jù)我所知，并沒(méi)有規(guī)定要求企業(yè)必須在限定時(shí)間內(nèi)完成轉(zhuǎn)正手續(xù)?！睗O藥檢測(cè)與監(jiān)控方面的專家楊先樂(lè)教授也向記者透露，目前還沒(méi)有明文規(guī)定轉(zhuǎn)正期限，“但肯定不會(huì)太久。”對(duì)于有些企業(yè)反映的故意拖延時(shí)間一說(shuō)，他認(rèn)為“如果企業(yè)有特殊原因，可以提出延期申請(qǐng)。但肯定也不是無(wú)限期的，總不能拖個(gè)10年8年的”。“如果個(gè)別企業(yè)利用這個(gè)機(jī)會(huì)無(wú)限拖延的話，很有可能這個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)就要廢止，需要重新申請(qǐng)了?！?/font>

這個(gè)看似“很合理”的做法，對(duì)2007年后成立的企業(yè)很不利。想要生產(chǎn)？可以，先申請(qǐng)批文。而缺少標(biāo)準(zhǔn)的藥品是根本拿不到批文號(hào)的。沒(méi)有批文號(hào)了，就只能通過(guò)研發(fā)新藥，然后再去申請(qǐng)新藥的批文號(hào)來(lái)生存。而這顯然會(huì)是個(gè)不小的投資，不是每個(gè)新建企業(yè)都能有這么充裕的資金的。

“其實(shí)作為獸藥生產(chǎn)企業(yè)，誰(shuí)都不愿意升國(guó)標(biāo)，既費(fèi)時(shí)又費(fèi)錢(qián)。但是全國(guó)1500多家售藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)在過(guò)于飽和，從規(guī)范行業(yè)的大角度來(lái)看，地標(biāo)升國(guó)標(biāo)又顯得勢(shì)在必行?！笔Y火金說(shuō)。

(應(yīng)受訪者要求，文中潘偉、蔡總系化名)