漁藥批文號“難批之隱”

zouyr · 發(fā)表于 2009-10-28 16:13:50

本帖最后由 zouyr 于 2009-10-28 16:16 編輯

漁藥批文號“難批之隱”

發(fā)布時間： 2009-10-27 來源：養(yǎng)殖寶典

養(yǎng)殖寶典10月報道：漁藥批文號的申請讓潘偉很抓狂。

去年，他所在的企業(yè)向有關部門申請了36種獸藥的生產批文，最后卻只通過了20幾種，在被刷下的10多種里面，絕大部分都是漁藥。這樣的結果讓潘偉很郁悶，“我們06年就通過了GMP認證，而且具備生產的所有條件，怎么說卡就卡住了呢？”

據記者了解，和潘偉一樣面臨生產批文號難批問題的不在少數(shù)。而表面看似簡單明了的審批程序，背后卻隱藏了很多不為人知的復雜關系。這其中，企業(yè)、漁藥地標升國標技術協(xié)作組(以下簡稱協(xié)作組)成員之間的利益訴求，是造成潘偉們申請批文難的主要原因。

一個被批文絆住的漁藥企業(yè)

潘偉的企業(yè)在當?shù)匾?guī)模并不算小，生產的整個工序和流程按照他自己的說法，“肯定都沒有問題”，但是審批的結果卻出人意料?！拔掖螂娫捊o農業(yè)部中監(jiān)所(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所)咨詢，得到的答復是‘該申請藥品的國家標準還在試行期，所以不能批準’”，這樣的答復讓潘偉很難接受，“有些國家標準早在05年就出來了，按照規(guī)定，2年后就應該公布正式的國家標準，怎么到現(xiàn)在還不能批？”潘偉的話語間透著些許憤怒，更多的卻是一種面對現(xiàn)實的無奈。

根據國家相關文件規(guī)定，想要獲得獸藥的批準文號，要經過以下程序，首先要取得獸藥生產許可證，之后還得通過了國家GMP認證，然后才能向省一級的獸藥監(jiān)察所提交申請所需的藥品和文件，通過藥品檢驗后送交農業(yè)部審批核準，之后下發(fā)藥品生產的批準文號。撇去其中的費用不說，審批過程中所花的時間之長讓很多企業(yè)都有點受不了。“從05年開始到現(xiàn)在，單單因為批文號的問題，企業(yè)至少損失1200多萬”，潘偉告訴記者，“企業(yè)為了生產漁藥，首先要通過GMP，這一塊的投資就很大，如果只是因為一個標準尚未出臺就卡住一個產品的生產，對企業(yè)來說是一個很大的損失。”

潘偉的話雖然有些道理，但是按照法定準則辦事總是沒錯的。“如果都是一種標準我也認了，但是為什么協(xié)作組的企業(yè)卻可以順利申請呢？”潘偉所說的協(xié)作組全稱為漁藥地標升國標技術協(xié)作組，是一個民間自發(fā)成立的獸藥行業(yè)組織。到底實際情況是不是如潘偉所說，其中組員更容易申請到生產批文呢？具體這又是怎樣的一個組織呢？

一個名存實亡的組織

漁藥地標升國標技術協(xié)作組成立于2005年。它成立的初衷很純粹，“漁藥行業(yè)之間取長補短，制定相應的漁藥國家標準，這樣就能節(jié)省申報成本”，武漢中博水產生物技術有限公司總經理艾桃山說到。
2005年之前的獸藥市場通行兩個標準，一個是地方制定的地方標準，另外一個就是國家標準。國家標準目錄規(guī)定的藥品數(shù)量少之又少，而地方標準又各地不一，導致漁藥市場的一片混亂。再加上利益的驅使，很多獸藥企業(yè)為了節(jié)省成本，只申請一種批文，瘋狂套批文生產，從中大肆斂財，不僅破壞了整個行業(yè)的生態(tài)，而且侵犯了眾多消費者的利益。

從事獸藥銷售多年的魏先生對此深有感觸，“很多藥廠只有一條合格的生產線，卻能生產多種藥品。為什么？很多都是套用批文，或者根本就沒有批文，違規(guī)生產?！边@樣的做法對企業(yè)來說省卻了很多麻煩，同時帶來了豐厚的利潤，但卻損害了養(yǎng)殖戶和其他企業(yè)的利益。正是如此，2004年底，農業(yè)部正式發(fā)文要求開展對獸藥進行地標到國標的升級。第二年5月，在全國水產技術推廣總站協(xié)調下，國內130多家企業(yè)聯(lián)合成立了專門的漁藥地標升國標技術協(xié)作組。

就是這個組織，讓潘偉很不平。當他經過漫長等待換回的是漁藥批文拿不到的結果時，立即致電中監(jiān)所想要知道其中原委。除了漁藥國家標準的試行期限制外，讓他更不舒服的是中監(jiān)所的人跟他說的一句話，“只有加入了協(xié)作組了，你才能現(xiàn)在拿到這個批文?！?/font>

對于這種說法，華中地區(qū)某知名獸藥企業(yè)的蔡總覺得農業(yè)部的做法很合理。蔡總的企業(yè)是協(xié)作組成員之一，他認為，既然標準品是從協(xié)作組成員企業(yè)里面提取檢驗的，讓協(xié)作組的成員企業(yè)作為試行企業(yè)也就順理成章。按照常規(guī)，一個獸藥產品的壽命周期大概也就3年左右，而正是這個“順理成章”的做法，讓很多非協(xié)作組成員損失慘重。

利益的驅使讓很多企業(yè)先后加入到這個組織當中來，他們企圖在組織當中求得一杯羹，實際上他們的目的也確實達到了。既然有如此多的好處，是否同時意味著有著高不可測的加入門檻？“完全沒有，我們都是自愿申請加入的。”艾總如是說。不過記者從業(yè)內某位不愿透露姓名的人士處得知，實際上加入時還是需要些人際關系和一定費用，“也不可能全國的獸藥企業(yè)都加入，那標準太多了?！敝劣谫M用，“先后交了兩次，加起來3萬塊左右。”到目前為止，協(xié)作組的成員共有130多個，如此計算，所收取的總費用就高達300多萬，這么多錢都拿去干嘛了呢？“據我所知，當初交費時的名目是說檢測費?！?/font>

“其實這個組織現(xiàn)在已經名存實亡了，只是在當初成立二三年的時候起了一些作用?！卑傋詈筮@樣告訴記者。

一個標準背后的利益博弈

時至今日，潘偉很后悔當初沒有加入協(xié)作組?！爱敵豕緝炔看嬖诤芗ち业臓幾h，覺得漁藥并不是公司的主要產品，所以最后就沒有申請加入，現(xiàn)在想想有點后悔?！辈贿^潘偉還是對標準的制定很是疑惑，“有些標準05年就出來了，怎么還是不能申請批文號呢？”有這種疑問的，應該不僅僅只有潘偉，那些2007年后成立的企業(yè)，都面臨著這種問題。批文難拿，生產難以為繼，他們其中的一些還是默默等待，其中一些已然開始暗自行動，走上了另外一條違反法律卻無可奈何的路?！?/font>07、08年后的企業(yè)到底怎么過??？”潘偉很無奈。

“那就只能走新藥品研發(fā)的路了?！笔Y火金向記者點明這類企業(yè)的出路。作為北京漁經生物技術有限責任公司的老總，他是既得利益者之一。他坦誠，現(xiàn)在很多標準確實已經過了試行期，但是為什么還是沒有正式的國家標準公布呢？“很多獸藥在兩年的試行期之后，要面臨一個轉正的申請程序，而這個過程的時間把握基本上就掌握在原申請企業(yè)手上了?！笔Y火金告訴記者，通常最初申報企業(yè)在藥品試行期后都會面臨一個補充申報的程序，因為絕大部分藥品都不會完全達到國家標準要求。這個時候，很多企業(yè)開始充分利用這個機會拖延時間，導致國家標準的出臺滯后，這樣就可以更長時間的獨占生產試行批文號，潘偉們的困境也就由此出現(xiàn)?！捌鋵嵾@很合理，像美國很多大藥廠都是這種做法?！?/font>

對于蔣火金的這個說法，廣東省獸藥飼料監(jiān)察所的肖博士表示不太清楚，“但是據我所知，并沒有規(guī)定要求企業(yè)必須在限定時間內完成轉正手續(xù)?！睗O藥檢測與監(jiān)控方面的專家楊先樂教授也向記者透露，目前還沒有明文規(guī)定轉正期限，“但肯定不會太久?！睂τ谟行┢髽I(yè)反映的故意拖延時間一說，他認為“如果企業(yè)有特殊原因，可以提出延期申請。但肯定也不是無限期的，總不能拖個10年8年的”?！叭绻麄€別企業(yè)利用這個機會無限拖延的話，很有可能這個國家標準就要廢止，需要重新申請了?！?/font>

這個看似“很合理”的做法，對2007年后成立的企業(yè)很不利。想要生產？可以，先申請批文。而缺少標準的藥品是根本拿不到批文號的。沒有批文號了，就只能通過研發(fā)新藥，然后再去申請新藥的批文號來生存。而這顯然會是個不小的投資，不是每個新建企業(yè)都能有這么充裕的資金的。

“其實作為獸藥生產企業(yè)，誰都不愿意升國標，既費時又費錢。但是全國1500多家售藥生產企業(yè)實在過于飽和，從規(guī)范行業(yè)的大角度來看，地標升國標又顯得勢在必行?！笔Y火金說。

(應受訪者要求，文中潘偉、蔡總系化名)