GSP認證

清爽之主

獸藥市場指南


富言畜禽病診療中心GSP認證進程
講述人：王燕飛   記錄：趙翠卿
2009年7月份：開始進行GSP硬件建設
       對于整個硬件設施的改造大概花費了1~2萬，但這是建立在我們硬件設施比較齊全的基礎上的，如營業(yè)面積、庫房面積都達標，沒有進行更換，無形中節(jié)省了大部分的資金。除此之外，對于空調等硬件設施以前也有，這次只是又增加了一臺專用電腦，將以前老式的柜臺進行了更換，其余就是增加了一些細小的設施，如滅蠅燈等等，這些花費相對就比較少了。在對營業(yè)廳裝修的過程中需要注意的是，墻面粉刷以后，第一件事就是要將各種制度“上墻”如倉庫管理制度、銷售制定、運輸制定、質量承諾等，這是畜牧局的統(tǒng)一要求。
       硬件設施中的倉庫部分，山東省的要求是不低于40平方米，至于陰涼庫和常溫庫的面積比例是沒有具體要求的。
       我對于硬件設施的準備感悟是一定要注意細節(jié)，比如我們在驗收之前請當地畜牧局的負責人對我們進行了指導，就發(fā)現(xiàn)了存在的很多細節(jié)問題，比如窗簾的顏色不能太淡、通風扇的位置不合理、墻面不夠干凈等，我們都及時進行了改正，也為以后認證時打好了基礎。
       另外，雖然我們屬于診療型機構，也有投資12萬元建立的高標準試驗室，但是GSP認證對這一塊兒卻沒有具體的要求。
       對于硬件部分的準備大約用了1個月的時間，我和大多數通過GSP認證的人感受相同，就是硬件容易，復雜的是軟件。

2009年8-12月份：軟件的內容準備
       在進行軟件準備的同時，我們也接受了培訓，一種是畜牧局統(tǒng)一要求的，主要是我去參加；還有就是對咱們企業(yè)內部員工的培訓，如各個崗位的工作職責、工作流程等，培訓以后還要進行考試，而且這些成績是要記錄在案的，所以不能有丁點的馬虎，必須認證對待。其實，培訓是GSP的領路者，關鍵還是要理清程序，吃透文件，尤其是操作程序，很重要，簡單地可以概括為以下幾個步驟。
       最先要考慮的就是首營企業(yè)的審批，其中包括兩部分的內容，一部分是對首營企業(yè)經營資質的審批，另一部分是對首營產品的審批（具體內容見附件），主要是看是否有產品合格證，說明書是否符合要求，跟農業(yè)部批準的內容是否相一致，產品審批材料是否合格，這些內容合格后，就要跟企業(yè)簽訂合同；其次是采購員和質量檢查員負責每一個產品的質量檢查，檢查合格后方可入庫，入庫時倉庫保管員和質量檢查員要再次檢查產品，合格后方可簽字，入庫，同時倉庫保管員要對入庫、出庫的產品數量和流程做到規(guī)范化管理，比如賣了多少，庫存多少，何時需要進貨等，這是一部分內容。對于產品的銷售流程，在獸醫(yī)師開具處方以后，售貨員會按照處方到庫房取貨，而倉庫保管員在售貨員取貨后要及時做好記錄，這主要是流程部分的內容，先把流程搞清楚了，然后一步一步仔細、認真的進行操作就可以了，但是一定要靈活，不能生搬硬套，比如在管理制度中，其中一項是建立查體檔案，每半年要對員工進行體檢一次，平時進行自檢，在去年年底時，由于當時H1N1的流行，當時查體的重點就是測體溫，而現(xiàn)在這個病情逐漸趨于平穩(wěn)，所以目前的檢查重點就是看有無皮膚病等等，所以對政策一定要靈活掌握。
        除了操作程序比較重要以外，就是產品質量檔案了，產品質量檔案包括這個產品的審批文件、質量檢驗報告、批件、說明書、內外包裝、進銷記錄、應用效果調查、回訪記錄等，其實這些環(huán)節(jié)在執(zhí)行GSP的過程中也都做了，建立質量檔案就是將與這個產品相關的所有文件匯集到一起，建立一個檔案，以便以后查找，這是一個比較重要，同時也比較容易忽視的一個環(huán)節(jié)。
       另外，還有一點就是各項制度的制定，大概有30多條，這些制度都有現(xiàn)成的范本，只是過程比較繁瑣，需要總經理、質量管理負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員等各個崗位的人員進行簽字等配合工作，做這一塊兒時各個崗位齊心協(xié)力、一塊兒努力最關鍵。

2010年1月份，進行GSP檢查驗收
       在進行驗收時，最好讓當地的畜牧局先過來指導一下，對于不合格的地方及時改進。同時在驗收過程中，驗收組的專家還會針對不同的崗位提出一些問題，比如什么是處方藥，什么是非處方藥，可能還會要求你找出某種文件，只要平時吃透了GSP精神，這些問題都是很簡單的。除此之外，還有一些細節(jié)問題也是需要注意的，如空調電源附近是否有電源接口，空調是否能夠正常運作，他們都會親自進行操作，所以每一個細節(jié)都要注意到。



附件
富言畜禽病診療中心首營企業(yè)審核程序
      一、目的：建立首營企業(yè)質量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進獸藥的合法性和質量可靠性。
      二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本單位對首營企業(yè)的審核工作。
      三、責任人：總經理、質量負責人、采購人員
      四、正文：
      1.獸藥采購人員依據銷售業(yè)務需要從首營企業(yè)購進獸藥時，應執(zhí)行以下程序：
      （1）首營企業(yè)屬獸藥生產企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業(yè)是否通過獸藥GMP的認證等，并索取以下資料：
      A、加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。
      B、加蓋有首營企業(yè)原印章的獸藥GMP認證證書復印件。
      （2）首營企業(yè)屬獸藥經營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解      下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經營狀況、經營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業(yè)是否通過獸藥GSP的認證等，并索取以下資料：
      A、加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。
      B、加蓋有首營企業(yè)原印章的GSP認證證書復印件。
      2.采購人員填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關資料，加具體意見后，依次送質量負責人和企業(yè)負責人審批。
      3.質量負責人審核程序：
      （1）資料審查：
      A、審查資料是否完備。
      B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋      有規(guī)定的原印章、所購進獸藥是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內。
      C、資料審查結束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。
      D、企業(yè)負責人依據質量負責人的具體意見進行最后審核把關，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉交獸藥采購人員。
      E、獸藥采購人員負責將《首營企業(yè)審批表》及有關資料存檔。
      F、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。


富言畜禽病診療中心首營品種審批程序
      一、目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種采購工作，保證購進獸藥質量。
      二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本單位向某一獸藥生產企業(yè)或經營企業(yè)首次購進獸藥的質量審核管理。
      三、責 任 人：企業(yè)負責人、獸藥采購人員、質量負責人對本程序的實施負責。
      四、正 文：
      1.獸藥采購人員購進首營品種時，應執(zhí)行以下程序和要求：
      （1）向獸藥生產企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證：
      A、加蓋有獸藥生產企業(yè)原印章的獸藥生產批件及附件，包括獸藥質量標準和說明書的復印件。
      B、獸藥包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。
      （2）采購員填寫《首營品種審批表》并附上述資料，并在《首營品種審批表》上簽署具體的意見后，送質量負責人和企業(yè)負責人進行審批。質量負責人如對資料有其他要求的，由獸藥采購人員負責向廠家索取，資料完備后再送質量負責人審批。
      2.質量負責人審核程序和要求：
      A、檢查資料是否齊全。
      B、驗證資料的真實性。
      C、審核資料的合法性：
      D、證明文件是否有效。
      E、獸藥包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。
      F、獸藥說明書的內容是否與農業(yè)部批準的內容一致。
      G、首營品種是否超出生產企業(yè)的生產范圍和本店經營范圍。
      3.資料審查符合規(guī)定的，在《首營品種審批表》上簽署“合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產企業(yè)的生產范圍或本店的經營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署"不符合規(guī)定，不得購進"的具體意見。
      4.資料不齊全的，應另附紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回獸藥采購人員補充完備后，再行審核。
      5.企業(yè)負責人的審批程序和要求：
      A、審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質量負責人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。
      B、各人員均同意購進和銷售的，企業(yè)負責人可依據企業(yè)實際情況及資料審核情況，在《首營品種審批表》上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉獸藥采購人員辦理具體購進手續(xù)。
      6.獸藥采購和資料歸檔：
      A、獸藥采購人員依據有關人員及企業(yè)負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體采購手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號獸藥出廠質量檢驗合格報告書。
      B、獸藥購進人員將有關資料存檔。
      C、獸藥采購人員對不同意購進的，應向生產企業(yè)說明原因。
      D、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

yukaip123

學習了{:1_1:}