國內(nèi)GMP認(rèn)證體系要求遠比國際市場標(biāo)準(zhǔn)低

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　　獸藥GMP(GoodManufacturePractice)是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是保障藥物生產(chǎn)達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則。國內(nèi)GMP認(rèn)證和歐美國家GMP法規(guī)規(guī)范的內(nèi)容大體一致，都覆蓋藥品生產(chǎn)過程的三要素-硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員管理，但在具體要求上，國內(nèi)GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)仍遠低于發(fā)達國家市場標(biāo)準(zhǔn)。
　　我國GMP認(rèn)證偏重硬件要求，對硬件(廠房設(shè)施、設(shè)備)要求多但具體要求少，對生產(chǎn)過程中的實質(zhì)性內(nèi)容及人員要求較少。美國GMP認(rèn)證更重視軟件管理，對生產(chǎn)過程中實質(zhì)性內(nèi)容及人員要求較多，對硬件(廠房設(shè)施、設(shè)備)要求少但具體要求洋細。
　　在現(xiàn)場檢查方面，我國GMP認(rèn)證規(guī)范范圍全面，但缺乏對深層次問題的關(guān)注，關(guān)鍵環(huán)節(jié)不突出。如在樣品的收集和檢驗上只規(guī)范了必要的檢查程序，在檢查方式上并未針對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝制定詳細的操作規(guī)范。美國和歐洲的GMP認(rèn)證對所有的檢驗的步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，而且關(guān)鍵環(huán)節(jié)重點突出，對生產(chǎn)工藝中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的具體操作條件、方法及生產(chǎn)驗證的結(jié)果非常重視。
　　在檢查程序上，我國通常的做法是檢查所有設(shè)施和管理，最后檢查有關(guān)文件和記錄。歐盟的做法是，首先對整體廠房進行簡短參觀，然后檢查管理文件，生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房，最后檢查驗證化驗室及企業(yè)管理。在檢查期間通過在各個檢查環(huán)節(jié)中的提問，反復(fù)了解驗證方案的確立和實施、供應(yīng)商審計情況、風(fēng)險評估的具體做法、對偏差的防范以及出現(xiàn)偏差的處理等。
　　在后續(xù)管理上，我國在近年加強了對企業(yè)的監(jiān)督檢查，包括駐廠監(jiān)督、飛行檢查等不同形式，使GMP標(biāo)準(zhǔn)管理，尤其是生物制品的生產(chǎn)管理向良性發(fā)展。美國GMP認(rèn)證更加注重動態(tài)控制檢查，每隔兩年要對申請企業(yè)進行復(fù)查，以保證企業(yè)按照現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)管理處于穩(wěn)定的良好狀態(tài)。美國FDA規(guī)定每3年重新修訂一次GMP規(guī)范。
　　我國GMP認(rèn)證側(cè)重對硬件的要求，而對軟件的要求較少，規(guī)范范圍過于求全而缺乏對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細規(guī)定。因此，我國GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)仍存在很大的提升空間。若我國推行GMP認(rèn)證改革，落后企業(yè)，尤其是缺乏軟件管理能力的企業(yè)將遭受重大沖擊，行業(yè)潛在進入者的準(zhǔn)入門檻也將大幅提高。