農(nóng)業(yè)部最新《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》解讀

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      12月3日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了于2015年11月17日經(jīng)農(nóng)業(yè)部2015年第11次常務會議審議通過的《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》，并自2016年5月1日起施行。以下簡稱《辦法》。

      與2004年11月頒布現(xiàn)行的農(nóng)業(yè)部令第45號《辦法》相比，2015版《辦法》有很多創(chuàng)新之處，新增、修改多處條款，最大的不同體現(xiàn)在條款增加。其中2004版共四章二十四條，2015版共五章三十三條。

	2004版	2015版
第一章	總則（第1-4條）	總則（第1-4條）
第二章	獸藥產(chǎn)品批準文號的申請和核發(fā)（第5-13條）	獸藥產(chǎn)品批準文號的申請和核發(fā)（第5-20條）
第三章	監(jiān)督檢查（第14-21條）	獸藥現(xiàn)場核查和抽樣（第21-23條）
第四章	附則 （第22-24條）	監(jiān)督管理（第24-31條）
第五章		附則 （第32-33條）

一、新增條款更全面

1. 新增比對試驗制度

《辦法》從第10條-第14條對比對試驗制度進行規(guī)定和解釋。

農(nóng)業(yè)部對申請非技術轉(zhuǎn)讓或非本企業(yè)研制的非生物制品類獸藥文號的，逐步實行比對試驗管理。實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農(nóng)業(yè)部制定。開展比對試驗的檢驗機構(gòu)應當遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，其名單由農(nóng)業(yè)部公布。

2. 新增在線抽樣制度

對申請非技術轉(zhuǎn)讓或非本企業(yè)研制的非生物制品類獸藥文號的，尚未列入比對試驗品種目錄的實行在線抽樣制度，并規(guī)定了現(xiàn)場核查程序、內(nèi)容和要求，其中當場抽取的三批樣品，抽取的三批樣品中應當有一批為在線抽樣，并加貼封簽后送省級獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。

3. 新增現(xiàn)場核查和抽樣制度

《辦法》增加第三章三條內(nèi)容對獸藥現(xiàn)場包括研制、生產(chǎn)、檢驗等現(xiàn)場進行現(xiàn)場核查、現(xiàn)場抽樣，并對現(xiàn)場核查抽樣組人員、抽樣要求、現(xiàn)場核查內(nèi)容作了明確規(guī)定。本制度具體由省級獸醫(yī)管理部門負責組織實施。

4. 增加獸藥文號申報資料要求

在原來提交申報資料基礎上，要求企業(yè)提交獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方以及知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書等相關資料。

5. 新增并細化撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號的條款

對改變組方添加其他成分、產(chǎn)品主要成分含量高于或低于相應標準等違法情形，明確按照《獸藥管理條例》的規(guī)定撤銷獸藥文號。

《辦法》新增了申請獸藥產(chǎn)品批準文號的獸藥應當符合的條件等條款；申請比對試驗品種文號的，還要提交相關藥學研究資料、比對試驗方案和比對試驗協(xié)議等資料；申請已有獸藥國家標準的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準文號時，還要求提供產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等資料、菌（毒、蟲）種合法來源證明文件。總之全面考慮到有關獸藥批準文號申請、管理中存在的問題。

6. 新增任知識產(chǎn)權(quán)和獸藥安全責任要求

新增知識產(chǎn)權(quán)糾紛的規(guī)定條款：如第三十一條發(fā)生獸藥知識產(chǎn)權(quán)糾紛的，由當事人按照有關知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)解決。知識產(chǎn)權(quán)管理部門生效決定或人民法院生效判決認定侵權(quán)行為成立的，由農(nóng)業(yè)部依法注銷已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號；對獸藥監(jiān)測期屆滿后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、九或十二條的規(guī)定申請獸藥產(chǎn)品批準文號，但應當提交與知識產(chǎn)權(quán)人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書，或者對他人專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

新增生產(chǎn)企業(yè)的社會責任：生產(chǎn)企業(yè)應當在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送農(nóng)業(yè)部。

可見《辦法》對獸藥安全性和知識產(chǎn)權(quán)的保護力度進一步加大。

二、變化條款更嚴謹

1. 細分生物制品類和非生物制品類獸藥

申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品、申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品和生物制品類獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人直接報農(nóng)業(yè)部審批批準文號。

申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準文號的和其他非生物制品類獸藥未列入比對試驗品種目錄的，申請人向省申請再報農(nóng)業(yè)部審批批準文號。

2.有合有分

合并：將申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》和《進口獸藥注冊證書》的申報條款合并。

細分：申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號的，細分了本企業(yè)生產(chǎn)和非申請人企業(yè)生產(chǎn)，后者情況申報人無需提交知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書復印件，這更貼合實際獸藥生產(chǎn)實際情況。

3. 審批流程更清晰

《辦法》中政府評審審批流程更透明：如農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進行復核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結(jié)論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。增加時間節(jié)點，強化中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家評審環(huán)節(jié)。

4. 強化現(xiàn)場監(jiān)督管理

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門對在現(xiàn)場檢查和對上市獸藥產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準文號或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時報發(fā)證機關處理?，F(xiàn)場處理更及時，減少中間環(huán)節(jié)，加大了執(zhí)法效率。

5. 完善獸藥源頭管理

   獸藥類別簡稱中新增：原料藥簡稱為“獸藥原字”；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時獸藥產(chǎn)品批準文號簡稱為“獸藥臨字”。

獸藥原料需申報批準文號，獸藥生產(chǎn)企業(yè)才能采購。

三、撤銷不必要條款更簡潔

1. 簡化獸藥文號編制格式

刪除了獸藥文號編制格式中“年號”的規(guī)定，便于管理獸藥文號，這是一大進步，也有利于減少標簽等包材的浪費，節(jié)約企業(yè)生產(chǎn)成本。

企業(yè)序號改為由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布，更便捷。

2. 撤銷《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》領取環(huán)節(jié)

    將2004版《辦法》中第二十三條關于《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表條款撤銷。

    如果說實施獸藥GMP是我國獸藥發(fā)展歷史上的里程碑，規(guī)范了獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，GSP認證規(guī)范了獸藥經(jīng)營企業(yè)的市場行為，獸藥二維碼追溯系統(tǒng)的出臺將全面啟動獸藥經(jīng)營和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作，此次《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》的發(fā)布將提高獸藥產(chǎn)品批準文號的門檻，便于從源頭對企業(yè)行為進行監(jiān)管和規(guī)范，對促進獸藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、保障養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和獸醫(yī)公共衛(wèi)生有重大意義。（作者 惠嘉 范艷平）