關(guān)于藥物添加劑使用政策及解讀

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　　一、根據(jù)中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第2438號及中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2513號，特做如下解讀：

　　1、凡是《獸藥典2015年版》和《獸藥質(zhì)量標準2017年版》收錄的獸藥，其執(zhí)行標準按這兩個文件執(zhí)行，其它文件一律作廢；
　　2、已經(jīng)命令禁止使用的獸藥不得再使用；
　　3、未收錄于以上兩個文件，且未命令禁止的，按之前文件執(zhí)行。

　　二、針對飼料中使用的藥物添加劑，可做如下分析：

　　168公告藥物品種（球蟲藥除外)如下：
　　桿菌肽鋅、黃霉素、牛至油、土霉素鈣、金霉素(飼料級)、恩拉霉素、氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、莫能菌素、維吉尼亞霉素、喹乙醇、那西肽、阿美拉霉素、鹽霉素鈉、硫酸粘桿菌素、桿菌肽鋅+硫酸粘桿菌素、吉他霉素等17個。

　　1、其中收錄于《獸藥典2015年版》的，按《獸藥典2015年版》執(zhí)行，168公告所列該產(chǎn)品標準作廢：桿菌肽鋅、鹽霉素鈉和吉他霉素等3個，其中：
　　A、桿菌肽鋅標準與168公告相同，用法用量可不做調(diào)整；
　　B、鹽霉素鈉調(diào)整為只用于禽球蟲病，不得再用于牛和豬；
　　C、吉他霉素豬最高限量調(diào)整為為50ppm(168公告為55ppm)。

　　2、未收錄于《獸藥典2015年版》，但收錄于《獸藥質(zhì)量標準2017年版》的，按《獸藥質(zhì)量標準2017年版》執(zhí)行，168公告所列該產(chǎn)品標準作廢：
　　氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、喹乙醇、喹烯酮、黃霉素、土霉素鈣、金霉素、那西肽、硫酸粘菌素預(yù)混劑等9個。其中：
　　A、與168號公告相同的有：氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、喹乙醇，用法用量可不做調(diào)整；
　　B、喹烯酮未收錄于168公告，可用于35kg之前豬，用量同喹乙醇；
　　C、用量限制不變，但增加含量標準有：金霉素增加20%含量標準，黃霉素增加12%及20%含量標準；
　　D、用法用量變化：土霉素鈣按2328號公告，最高限量為400ppm。那西肽按1960公告：擴大使用范圍至豬，并增加產(chǎn)品含量標準。
　　E、硫酸粘菌素預(yù)混劑從2017年5月1日起不得再作為促生長添加。

　　3、未收錄于《獸藥典2015年版》和《獸藥質(zhì)量標準2017年版》，按原168公告標準執(zhí)行的有：莫能菌素、恩拉霉素、維吉尼亞霉素、阿美拉霉素、牛至油等5個。

　　4、未收錄于《獸藥典2015年版》和《獸藥質(zhì)量標準2017年版》，但已命令禁止作為促生長添加的有： 硫酸黏菌素+桿菌肽鋅預(yù)混劑。

　　獸藥品種收錄情況及變化請參考附件1：
　　附錄1、168公告1類抗生素VS 獸藥典及獸藥質(zhì)量標準
　　附錄2、中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第2438號
　　附錄3、中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2513號

　　參考文獻：
　　1、中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第168號
　　2、中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第2438號
　　3、《中華人民共和國獸藥典》（2015年版）
　　4、中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2513號
　　5、《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）目錄及指定的農(nóng)業(yè)部公告
　　6、中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第1960號
　　7、《獸藥國家標準》(2013年版)

附錄1、168公告1類抗生素VS 獸藥典及獸藥質(zhì)量標準

　　備注：
　　1、獸藥質(zhì)量標準(2017版)并非新標準，是將以往農(nóng)業(yè)部公告及《獸藥國家標準(2013年版)》重新做匯總，主要公告包括1960、1506、2328、1759、1435等。
　　2、按農(nóng)業(yè)部2428公告，硫酸黏菌素2017年4月30日后禁止用于促生長；
　　3、尼卡巴嗪、尼卡巴嗪+乙氧酰胺苯甲酯、恩拉霉素等屬進口獸藥標準，文號到期后國內(nèi)不再批準；
　　4、請關(guān)注部分藥物添加劑的變化：50%喹乙醇預(yù)混劑文號到期后不再獲批；吉他霉素限量調(diào)整為50ppm；鹽霉素鈉只能用于禽。

附錄2、中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第2438號

日期：2016-08-23 00:00發(fā)布單位：農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局來源：

　　根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，我部組織完成《中華人民共和國獸藥典（2015年版）》（以下簡稱《中國獸藥典（2015年版）》一部、二部、三部的編制工作，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年11月15日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下。

　　一、《中國獸藥典（2015年版）》是獸藥研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動應(yīng)遵循的法定技術(shù)標準。
　　二、《中國獸藥典（2015年版）》包括凡例、正文及附錄。自《中國獸藥典（2015年版）》施行之日起，原歷版獸藥典、獸藥國家標準（化學(xué)藥品、中藥卷，第一冊）及農(nóng)業(yè)部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標準同時廢止。
　　三、《中國獸藥典（2015年版）》收載品種未收載的制劑規(guī)格（已廢止的除外），質(zhì)量標準按照《中國獸藥典（2015年版）》收載品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按照原批準證明文件執(zhí)行。
　　四、下列標準繼續(xù)有效，但應(yīng)執(zhí)行《中國獸藥典（2015年版）》相關(guān)通用要求。
　?。ㄒ唬吨袊F藥典（2015年版）》未收載品種且未公布廢止的獸藥國家標準；
　　（二）經(jīng)批準公布的獸藥變更注冊標準且《中國獸藥典（2015年版）》未收載的獸藥國家標準。
　　五、2016年11月15日起申報獸藥產(chǎn)品批準文號的企業(yè)和獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)按照《中國獸藥典（2015年版）》要求進行樣品檢驗，并在獸藥檢驗報告上標注《中國獸藥典（2015年版）》獸藥質(zhì)量標準。此前申報的，獸藥檢驗報告標注的執(zhí)行標準可為原獸藥質(zhì)量標準，也可標注《中國獸藥典（2015年版）》獸藥質(zhì)量標準。
　　六、2016年11月15日（含）前生產(chǎn)的相應(yīng)獸藥產(chǎn)品可按原獸藥標準進行檢驗，并在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用。
　　七、各級獸醫(yī)管理部門應(yīng)積極做好《中國獸藥典（2015年版）》宣傳貫徹和實施工作，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。中國獸藥典委員會應(yīng)及時答復(fù)各地反映的有關(guān)問題，做好技術(shù)指導(dǎo)工作。
　　八、獸藥企業(yè)應(yīng)認真執(zhí)行《中國獸藥典（2015年版）》，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。
　　特此公告。

附錄3、中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2513號

日期：2017-04-14 00:00發(fā)布單位：農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局來源：

　　為加強獸藥國家標準管理，我部對2010年12月31日前發(fā)布的、未列入《中國獸藥典》（2015年版）的獸藥質(zhì)量標準進行了修訂，編纂為《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版），并制定了配套的說明書范本，現(xiàn)予發(fā)布，自2017年11月1日起施行。現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下。

　　一、《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）包括化學(xué)藥品卷、中藥卷和生物制品卷等三個部分。
　　二、自2017年11月1日起，除《中國獸藥典》（2015年版）和《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）收載品種的獸藥質(zhì)量標準外，2010年12月31日前（含31日）各版《中國獸藥典》《獸藥國家標準》《獸用生物制品質(zhì)量標準》《獸用生物制品規(guī)程》以及農(nóng)業(yè)部公告發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標準同時廢止。
　　凡《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）品種項下未收載的制劑規(guī)格（已明令廢止的除外），其質(zhì)量標準按《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。
　　三、自2017年11月1日起，申報《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）收載品種獸藥產(chǎn)品批準文號的，企業(yè)和獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)按照《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）要求進行樣品檢驗，獸藥檢驗報告上的檢驗依據(jù)應(yīng)為《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）；產(chǎn)品標簽和說明書應(yīng)按照《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）配套的說明書范本內(nèi)容編制，標簽內(nèi)容不得超出說明書規(guī)定內(nèi)容范圍。
　　四、2017年10月31日（含31日）前申報《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）收載品種獸藥產(chǎn)品批準文號的，獸藥檢驗依據(jù)可為原獸藥質(zhì)量標準，也可為《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）；產(chǎn)品標簽和說明書可按照原規(guī)定編制，也可按照《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）配套的說明書范本內(nèi)容編制，標簽內(nèi)容不得超出說明書規(guī)定內(nèi)容范圍。
　　五、2017年10月31日之前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，可按原獸藥質(zhì)量標準進行檢驗。
　　六、2017年11月1日前取得批準文號的《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）收載品種，其獸藥標簽和說明書內(nèi)容不符合范本要求的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照范本內(nèi)容自行修改，印制新的標簽和說明書，原標簽和說明書可繼續(xù)使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生產(chǎn)的使用原標簽和說明書的獸藥產(chǎn)品，可在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用。
　　七、被廢止的獸藥產(chǎn)品規(guī)格，獸藥生產(chǎn)企業(yè)取得的相應(yīng)產(chǎn)品批準文號自《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）施行之日同時注銷。獸藥產(chǎn)品通用名稱變更的，按照農(nóng)業(yè)部公告第2481號有關(guān)規(guī)定履行批件變更程序。
　　八、對2017年11月1日前申報《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）收載品種產(chǎn)品批準文號、獸藥檢驗報告執(zhí)行標準為原標準的，被退回再次申報時，原檢驗報告在2018年7月31日前可繼續(xù)使用。
　　九、《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）有關(guān)解釋和意見反饋的受理工作由中國獸藥典委員會辦公室負責(zé)。
　　十、說明書范本具體內(nèi)容可在中國獸藥信息網(wǎng)“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”中“獸藥標簽說明書數(shù)據(jù)”查詢。
　　特此公告

　　來源：飼料技術(shù)匯