國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)需要爆發(fā)一場研發(fā)革命

2011-3-14 10:39| 發(fā)布者: 曹錦萍| 查看: 1237| 評論: 3|來自: 博亞和訊

摘要: 作為年產(chǎn)能達(dá)近10億劑的中國疫苗產(chǎn)業(yè)，其強(qiáng)大的生產(chǎn)能力和較為齊全的品種線備受WHO矚目。WHO在通過對中國疫苗監(jiān)管體系評估后亦明確表示，期待我國能為世界疾病預(yù)防、尤其是不發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的疾病預(yù)防接種提供產(chǎn) ...

　　作為年產(chǎn)能達(dá)近10億劑的中國疫苗產(chǎn)業(yè)，其強(qiáng)大的生產(chǎn)能力和較為齊全的品種線備受WHO矚目。WHO在通過對中國疫苗監(jiān)管體系評估后亦明確表示，期待我國能為世界疾病預(yù)防、尤其是不發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的疾病預(yù)防接種提供產(chǎn)品支持，這使得中國30余家疫苗生產(chǎn)企業(yè)承載著研產(chǎn)水平盡快與國際先進(jìn)水平并駕齊驅(qū)的期盼。

　　3月1日，國內(nèi)36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)代表參加了中國疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織評估的總結(jié)會(huì)，天士力金納生物技術(shù)（天津）有限公司市場部經(jīng)理王靖在會(huì)后向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者表示，與會(huì)代表一致認(rèn)為，國內(nèi)疫苗類產(chǎn)品在近年不斷強(qiáng)化監(jiān)管的嚴(yán)格要求下，在生產(chǎn)全過程的工藝科學(xué)設(shè)計(jì)與管理方面已經(jīng)基本符合國際規(guī)范要求。

　　"對于疫苗類產(chǎn)品來說，生產(chǎn)工藝與過程管理特別關(guān)鍵。"王靖表示，會(huì)議交流中不少企業(yè)代表深深感到，中國疫苗市場潛力巨大，產(chǎn)能也值得深挖。同時(shí)，近期推出的新版GMP等政策性引導(dǎo)舉措，亦加速推動(dòng)企業(yè)提升疫苗生產(chǎn)技術(shù)和能力，顯現(xiàn)出監(jiān)管層面正在努力夯實(shí)我國向疫苗強(qiáng)國邁進(jìn)的深層考量。

　　研發(fā)轉(zhuǎn)向治療

　　近年來，我國疫苗創(chuàng)新研究成果喜人，疫苗研究方向正從功能上向治療方面轉(zhuǎn)化。

　　截至目前，"中國苗"的眾多技術(shù)創(chuàng)新成果為世界矚目。2006年底，由中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心和北京生物制品研究所聯(lián)合研制的DNA-天壇痘苗復(fù)合型艾滋病疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)；2007年8月，由廣州拜迪生物醫(yī)藥有限公司、解放軍第458醫(yī)院和廣州藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制的治療性雙質(zhì)粒HBVDNA疫苗也已獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)；2010年12月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所等3家企業(yè)研制的國家Ⅰ類新藥"EV-71型滅活疫苗"全球首批獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)；近期，長春生物制品研究所的重組戊型肝炎疫苗開展臨床前研究。

　　同時(shí)，不少優(yōu)質(zhì)的"中國苗"已經(jīng)先行走出國門。蘭州生物制品研究所研制的A型肉毒毒素是我國獨(dú)家獲準(zhǔn)生產(chǎn)銷售的生物制品，已經(jīng)獲韓國KFDA頒布的注冊證書，是我國第一個(gè)獨(dú)立出口的生物制品，目前已在近20多個(gè)國家和地區(qū)成功注冊。

　　技術(shù)整合胎動(dòng)

　　記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)普遍對WHO認(rèn)可中國疫苗監(jiān)管體系關(guān)注度較高，但考慮到程序性工作與結(jié)合實(shí)施新版GMP工藝改造，以及生產(chǎn)工藝審核等不可回避的時(shí)間成本，至少3~5年后方能有國產(chǎn)疫苗進(jìn)入WHO采購目錄。"對國內(nèi)企業(yè)來講，達(dá)到WHO對疫苗的整體技術(shù)要求仍有一定難度。"一位疫苗企業(yè)人士表示。

　　記者了解到，目前國內(nèi)疫苗整體以仿創(chuàng)結(jié)合為主，一些較新的肺炎疫苗、輪狀病毒疫苗仍處于實(shí)驗(yàn)室階段。同時(shí)，在疫苗技術(shù)引進(jìn)方面，目前外企在華疫苗生產(chǎn)線仍只落在最終灌裝階段。此外，從國內(nèi)外疫苗生產(chǎn)技術(shù)水平對比來看，中國企業(yè)存在技術(shù)投入分散、重復(fù)研發(fā)普遍等問題，國內(nèi)36家疫苗企業(yè)研發(fā)總投入無法與跨國疫苗"五大巨頭"賽諾菲巴斯德、葛蘭素、默克、諾華、輝瑞中的任何一家抗衡。

　　王靖也提出，疫苗生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)上，國內(nèi)也需要整體加強(qiáng)上游細(xì)胞和病毒培養(yǎng)技術(shù)，以及下游的生物純化技術(shù)。

　　以目前普遍要求的"無汞疫苗"技術(shù)來看，實(shí)質(zhì)上還是對疫苗的純化技術(shù)有較高要求。此外，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)裝備企業(yè)相比國際企業(yè)，在海外認(rèn)證方面略顯不足，這令企業(yè)在選擇核心設(shè)備時(shí)更傾向于進(jìn)口設(shè)備。

　　記者了解到，國內(nèi)企業(yè)近年已經(jīng)充分正視技術(shù)分散短板，強(qiáng)化規(guī)?；a(chǎn)工藝研究與技術(shù)領(lǐng)域的整合。

　　據(jù)悉，在2010年度科研項(xiàng)目中，中生集團(tuán)長春生物制品研究所特別將凍干甲型肝炎減毒活疫苗規(guī)模化生產(chǎn)工藝的研究、生物反應(yīng)器大規(guī)模培養(yǎng)工藝及制備凍干狂犬疫苗的研究、甲型肝炎滅活疫苗生產(chǎn)工藝的研究作為主要鼓勵(lì)項(xiàng)目；2009年7月，整合了北京生物所、中檢院等疫苗界最強(qiáng)力量的"新型疫苗國家工程研究中心"在北京成立；2010年11月，武漢生物制品研究所申報(bào)的"國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心"獲批。

　　有理由相信，隨著中生集團(tuán)攜同旗下六大生物所共同在香港資本市場登陸，未來國際市場必將更加認(rèn)同"中國苗",而技術(shù)整合帶來的規(guī)?；c協(xié)同效益亦將給國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)帶來更大優(yōu)勢。

　摘自：博亞和訊